Dopad nemocničního programu fyzikální terapie na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
18. března 2011 aktualizováno: Universidade Federal de Sao Carlos
Dopad nemocničního programu fyzikální terapie na pacienty s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická obstrukční plicní nemoc je hlavní celosvětovou příčinou nemocnosti a úmrtnosti, proto je důležité najít opatření, která by mohla zlepšit kvalitu života a snížit úmrtnost.
Cílem této studie je ověřit, zda program pozemní chůze aplikovaný na hospitalizované pacienty s exacerbovanou CHOPN má vliv na kvalitu života, zátěžovou kapacitu, obstrukci dýchacích cest, tělesnou stavbu, variabilitu srdeční frekvence, izometrickou sílu kvadricepsu a na „Body-mass index“ , obstrukce dýchacích cest, dušnost, index zátěžové kapacity“ (index BODE).
Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli bude provedena v „Hospital Escola Municipal de São Carlos“, kde bude k účasti nabráno čtyřicet pacientů.
Dobrovolníci budou randomizováni do dvou skupin po dvaceti pacientech, obvyklá pečovatelská skupina, která bude dostávat pouze obvyklou péči nemocnice; a trénovaná skupina, které se dostane stejné péče, ale zúčastní se také programu pozemní chůze spojeného s dechovými cvičeními.
Na začátku a na konci programu bude hodnocena zdravotní a obecná kvalita života a Barthelův index.
Denně bude pacient podroben šestiminutovému testu chůze, analýze složení těla, testu sevření ruky a hodnocení dušnosti a bude mu vypočítán index BODE.
Všichni pacienti budou pozváni na kontrolu ve 12. a 24. týdnu po propuštění z nemocnice, kdy by dostali stejné hodnocení posledního dne v nemocnici.
Všechna shromážděná data budou vyjádřena v průměrech a směrodatných odchylkách nebo mediánech a rozmezí, pokud to bude vhodné.
K jejich porovnání a korelaci budou vybrány vhodné testy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13566-488
- Nábor
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Kontakt:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Telefonní číslo: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % a < 80 %)
- Hospitalizován pro exacerbaci CHOPN
Kritéria vyloučení:
Podmínky, které by mohly omezit chůzi
- Poruchy kosterního svalstva a kloubů
- Extrémní obezita (BMI > 35 kg/m²)
- Srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association)
- Nekontrolovaná infekce (horečka > 38ºC a leukocytóza > 10 000 buněk/dl)
- Potřeba invazivní mechanické ventilace po začátku programu
Předchozí diagnóza:
- Mrtvice
- Epilepsie
- Poruchy koagulace (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 50 000/m³)
- Psychiatrické poruchy nebo silné vzrušení
- Srdeční nebo respirační nestabilita
- Oxygenoterapie > 3 l/min v klidu
- Dechová frekvence > 30 dechů/min v klidu
- Tachykardie a bradykardie
- Potřeba vazoaktivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyškolená skupina
Této skupině se dostane obvyklá péče nemocnice a tréninkový program pozemní chůze spojený s dechovými cvičeními.
|
Pacienti budou chodit po chodbě po dobu 40 minut jednou denně.
Rychlost bude řízena pomocí metronomu, který bude naprogramován na frekvenci kroků/min určenou jako 80 % průměrné frekvence kroků provedených v šestiminutovém testu chůze toho dne.
Těchto 40 minut bude rozděleno na 3 minuty chůze a 2 minuty odpočinku, celkem tedy 24 minut cvičení a 16 minut odpočinku.
Navíc tito pacienti v sedě získají orientaci k provádění klidných a pomalých nádechů a výdechů, spojených s výdechem sevřenými rty.
Pokusí se udržet svou dechovou frekvenci v 6 tepech za minutu během čtyř minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tato skupina dostane pouze obvyklou péči nemocnice, včetně fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude hodnoceno během šestiminutové chůze, prováděné podle pravidel ATS.
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Index tělesné hmotnosti, obstrukce dýchacích cest, dušnost, index zátěžové kapacity (BODE).
Toto je multidimenzionální hodnocení, které zahrnuje Forced Expiratory Volume v první sekundě, Body-Mass Index, 6 minut chůze a skóre mMRC.
Je to index k předpovědi úmrtnosti.
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané dušnosti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Dušnost během šestiminutového testu chůze přes stupnici BORG CR10
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna vnímání nepohodlí v dolních končetinách
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Vyhodnoceno během šestiminutového testu chůze na stupnici BORG CR10
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna ve variaci srdeční frekvence
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude vyhodnocena změna srdeční frekvence během šestiminutového testu chůze (vrchol cvičení - odpočinek)
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna v potřebě kyslíkové terapie
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Během šestiminutového testu chůze bude vyhodnocena potřeba oxygenoterapie
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna izometrické síly rukojeti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru.
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna obecné kvality života
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku SF-36
|
první den protokolu a v den propuštění
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude prováděna prostřednictvím monitoru tělesného složení, který hodnotí hmotnost, procento tělesného tuku, svalovou hmotu, bazální metabolismus, kostní hmotu a procento celkové tělesné vody.
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna objemu nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude vyhodnocena pomocí espirometrie
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: Při vypouštění
|
Při vypouštění
|
|
|
Změna hlášené dušnosti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím Modified Medical Research Concil Questionnaire
|
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
|
Bude zaznamenáno pomocí srdečního monitoru a analyzováno v časové a frekvenční doméně a nelineární analýze.
|
první den protokolu a v den propuštění
|
|
Izometrické síly kvadricepsu
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
|
Bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru.
|
první den protokolu a v den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPOCexacaminhada
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozemní program chůze
-
Consorci Hospitalari de VicDokončeno
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauDokončeno
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčle | Artroplastika kolena | Artroplastika kyčleSpojené království
-
University of Nevada, Las VegasNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Universidade da CoruñaSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain; Colexio...Zápis na pozvánku
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of WashingtonDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Trénink chůzeSpojené státy
-
Xenios AGAlcedis GmbHZatím nenabírámeAkutní poranění plic | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Kardio-respirační selháníNěmecko
-
State University of New York at BuffaloDokončeno