医院物理治疗计划对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的影响
2011年3月18日 更新者：Universidade Federal de Sao Carlos
医院物理治疗计划对慢性阻塞性肺疾病加重患者的影响：一项随机对照试验
慢性阻塞性肺病是全球发病率和死亡率的主要原因，因此找到可以提高生活质量和降低死亡率的措施非常重要。
本研究的目的是验证应用于住院加重 COPD 患者的地面步行计划是否对生活质量、运动能力、气道阻塞、身体成分、心率变异性、股四头肌等长力和“体重指数”有影响、气道阻塞、呼吸困难、运动能力指数”（BODE指数）。
将在“Hospital Escola Municipal de São Carlos”进行评估者盲法随机对照研究，招募 40 名患者参与。
志愿者将随机分为两组，每组 20 名患者，即常规护理组，仅接受医院的常规护理；受过训练的小组将接受同样的护理，但还将参加与呼吸锻炼相关的地面步行计划。
在项目开始和结束时，将评估与健康相关的生活质量和一般生活质量以及 Barthel 指数。
每天，患者将接受六分钟步行测试、身体成分分析、手握力测试和呼吸困难评估，并将计算其 BODE 指数。
所有患者将在出院后第 12 周和第 24 周被邀请进行随访，届时他们将接受与住院最后一天相同的评估。
所有收集的数据将在适当时以均值和标准差或中位数和范围表示。
将选择适当的测试来比较和关联它们。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13566-488
- 招聘中
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
接触：
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- 电话号码：33625555
- 邮箱：souzamar@ufscar.br
-
首席研究员：
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
首席研究员：
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
首席研究员：
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
副研究员：
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
副研究员：
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
副研究员：
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 患者（FEV1/FVC < 0,70；FEV1 > 30% 和 < 80%）
- 因慢性阻塞性肺病加重而住院
排除标准：
可能限制行走的条件
- 骨骼肌和关节紊乱
- 极度肥胖 (BMI > 35kg/m²)
- 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）
- 不受控制的感染（发烧 > 38ºC 和白细胞增多 > 10000 cels/dl）
- 项目开始后需要有创机械通气
以前的诊断：
- 中风
- 癫痫
- 凝血障碍（INR > 1,5 或血小板 < 50.000/m³）
- 精神疾病或严重激越
- 心脏或呼吸不稳定
- 静息时氧疗 > 3L/min
- 休息时呼吸频率 > 30 次/分钟
- 心动过速和心动过缓
- 需要血管活性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：训练组
该组将接受医院的常规护理和与呼吸练习相关的地面步行训练计划。
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患者在走廊上行走，每次40分钟，每天一次。
速度将通过节拍器控制，节拍器将被编程为步数/分钟的频率，确定为当天六分钟步行测试中执行的步数平均频率的 80%。
40分钟将分为步行3分钟和休息2分钟，总计运动24分钟和休息16分钟。
此外，这些处于坐姿的患者将接受定向以进行平静和缓慢的吸气和呼气，与噘嘴呼气相关。
他们将尝试在四分钟内将其呼吸频率保持在 6bpm。
其他名称：
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无干预：日常护理组
该组只会接受医院的常规护理，包括物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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它将根据 ATS 规则通过六分钟的步行距离进行评估。
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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BODE指数变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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体重指数、气道阻塞、呼吸困难、运动能力 (BODE) 指数。
这是一项多维评估，包括第一秒用力呼气量、身体质量指数、6 分钟步行距离和 mMRC 评分。
它是预测死亡率的指标。
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知呼吸困难的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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通过 BORG CR10 量表进行六分钟步行测试期间的呼吸困难
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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下肢感知不适感的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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在六分钟步行测试中通过 BORG CR10 量表进行评估
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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心率变化的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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将评估六分钟步行测试期间心率的变化（运动峰值 - 休息）
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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氧疗需求的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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将在六分钟步行测试期间评估是否需要氧疗
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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手柄等长力的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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它将通过手持式测力计进行评估。
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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一般生活质量的变化
大体时间：方案的第一天和出院当天
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将通过SF-36问卷进行评估
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方案的第一天和出院当天
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身体成分的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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它将通过身体成分监测器进行，评估体重、体脂百分比、肌肉质量、基础代谢率、骨质量和全身水分百分比。
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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第一秒用力呼气量的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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它将通过肺量计进行评估
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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在医院的日子
大体时间：出院时
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出院时
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报告呼吸困难的变化
大体时间：住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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它将通过修改后的医学研究会议问卷进行评估
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住院期间，一旦医学上允许，每天一次
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心率变异性的变化
大体时间：方案的第一天和出院当天
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它将通过心脏监视器进行记录，并在时域和频域中进行分析，并进行非线性分析。
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方案的第一天和出院当天
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股四头肌等长力
大体时间：方案的第一天和出院当天
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它将通过手持式测力计进行评估。
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方案的第一天和出院当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD、Universidade Federal de São Carlos
- 首席研究员：Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters、Universidade Federal de São Carlos
- 首席研究员：Juliano Ferreira Arcuri, Especialist、Universidade Federal de São Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月18日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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