Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett sjukhusfysioterapiprogram på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

18 mars 2011 uppdaterad av: Universidade Federal de Sao Carlos

Effekten av ett sjukhusfysioterapiprogram på patienter med förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Den kroniska obstruktiva lungsjukdomen är en ledande global orsak till sjuklighet och dödlighet, så det är viktigt att hitta åtgärder som kan förbättra livskvaliteten och minska dödligheten. Syftet med denna studie är att verifiera om ett markvandringsprogram som tillämpas på inlagda patienter med förvärrad KOL har effekter på livskvalitet, träningskapacitet, luftvägsobstruktion, kroppssammansättning, hjärtfrekvensvariabilitet, quadriceps isometrisk kraft och i "Body-mass index" , Airway Obstruktion, Dyspné, Exercise Capacity Index" (BODE-index). En utvärderare-blindad randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i "Hospital Escola Municipal de São Carlos" där fyrtio patienter kommer att rekryteras för att delta. Volontärerna kommer att randomiseras i två grupper med tjugo patienter, den vanliga vårdgruppen, som endast kommer att få den vanliga vården på sjukhuset; och den tränade gruppen som kommer att få samma vård, men som också ska delta i ett markvandringsprogram kopplat till andningsövningar. Det kommer att utvärderas, i början och i slutet av programmet, den hälsorelaterade och allmänna livskvaliteten och Barthel-indexet. Dagligen kommer patienten att underkastas sexminuterspromenadtestet, en kroppssammansättningsanalys, ett handgreppstest och en dyspnébedömning och kommer att beräknas dess BODE-index. Alla patienter kommer att bjudas in till en uppföljning under den 12:e och 24:e veckan efter utskrivning från sjukhuset, då de skulle få samma utvärdering den sista dagen på sjukhuset. All insamlad data kommer att uttryckas i medelvärden och standardavvikelser eller medianer och intervall när så är lämpligt. Det kommer att väljas lämpliga tester för att jämföra och korrelera dem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-488
        • Rekrytering
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Huvudutredare:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Huvudutredare:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Underutredare:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Underutredare:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Underutredare:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % och < 80 %)
  • Inlagd på sjukhus för exacerbation av KOL

Exklusions kriterier:

  • Förhållanden som kan begränsa gång

    • Skelettmuskler och ledstörningar
    • Extrem fetma (BMI > 35 kg/m²)
  • Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
  • Okontrollerad infektion (feber > 38ºC och leukocytos > 10 000 cels/dl)
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation efter programmets början

  • Tidigare diagnos av:

    • Stroke
    • Epilepsi
  • Koagulationsrubbningar (INR > 1,5 eller blodplättar < 50 000/m³)
  • Psykiatriska störningar eller svår agitation
  • Hjärt- eller andningsinstabilitet
  • Syrgasbehandling > 3L/min i vila
  • Andningsfrekvens > 30 andetag/min i vila
  • Takykardi och bradykardi
  • Vasoaktiva läkemedel behöver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildad grupp
Den här gruppen kommer att få sjukhusets vanliga vård och ett träningsprogram för fotvandring i samband med andningsövningar.
Övrig: Ground Walking Program
Patienterna kommer att gå i en korridor, i 40 minuter, en gång om dagen. Hastigheten kommer att styras genom en metronom, som kommer att programmeras till en frekvens av steg/min bestäms som 80 % av medelfrekvensen av steg utförda i sex minuters gångtest den dagen. De 40 minuterna kommer att delas upp i 3 minuters promenad och 2 minuters vila, vilket sammanlagt ger 24 minuter träning och 16 minuter vila. Dessutom kommer dessa patienter, i sittande läge, att få orientering för att göra lugna och långsamma inspirationer och utandningar, förknippade med sammandragna läppar utandning. De kommer att försöka bibehålla andningsfrekvensen på 6 bpm under fyra minuter.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
  • Respiratorisk rehabilitering
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Denna grupp kommer endast att få den vanliga vården på sjukhuset, inklusive sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utvärderas genom de sex minuters gångavstånd, utfört enligt ATS regler.
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Ändring i BODE-index
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Body-Mass Index, Airways Obstruktion, Dyspné, Exercise Capacity (BODE) Index. Detta är en multidimensionell utvärdering som inkluderar Forcerad utandningsvolym i första sekunden, Body-Mass Index, 6 Minutes Walking Distance och mMRC-poäng. Det är ett index för att förutsäga dödlighet.
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd dyspné
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Dyspné under sex minuters gångtest genom BORG CR10-skalan
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i Upplevt obehag i nedre extremiteter
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Utvärderad under sex minuters gångtest genom BORG CR10-skalan
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i variation i hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utvärderas variationen i hjärtfrekvensen under sex minuters gångtestet (Träningstopp - vila)
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i behovet av syrgasbehandling
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Kommer att utvärderas behovet av syrgasbehandling under sex minuters gångtest
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i handgreppets isometriska kraft
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utvärderas genom en handtagsdynamometer.
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i allmän livskvalitet
Tidsram: första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen
Det kommer att utvärderas genom frågeformuläret SF-36
första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utföras genom en kroppssammansättningsmonitor, som utvärderar vikt, kroppsfettprocent, muskelmassa, basal ämnesomsättning, benmassa och total kroppsvattenprocent.
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i forcerad utandningsvolym under första sekunden
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utvärderas genom espirometri
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Dagar på sjukhus
Tidsram: Vid utskrivningen
Vid utskrivningen
Förändring i rapporterad dyspné
Tidsram: Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Det kommer att utvärderas genom Modified Medical Research Concil Questionnaire
Dagligen, så snart som medicinskt tillämpligt, under sjukhusvistelsen
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen
Det kommer att spelas in genom en hjärtmonitor och analyseras i tids- och frekvensdomänen och icke-linjär analys.
första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen
Quadriceps isometrisk kraft
Tidsram: första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen
Den kommer att utvärderas genom en handhållen dynamometer.
första dagen av protokollet och vid utskrivningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Utredare

  • Studierektor: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Huvudutredare: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Huvudutredare: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPOCexacaminhada

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera