Indvirkningen af et hospitalsfysioterapiprogram på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
18. marts 2011 opdateret af: Universidade Federal de Sao Carlos
Indvirkningen af et hospitalsfysioterapiprogram på patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en førende global årsag til sygelighed og dødelighed, så det er vigtigt at finde handlinger, der kan forbedre livskvaliteten og mindske dødeligheden.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om et jordvandringsprogram anvendt på hospitalsindlagte forværrede KOL-patienter har effekter på livskvalitet, træningskapacitet, luftvejsobstruktion, kropssammensætning, hjertefrekvensvariabilitet, quadriceps isometrisk kraft og i "Body-mass index" , luftvejsobstruktion, dyspnø, træningskapacitetsindeks" (BODE-indeks).
En evaluator-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført i "Hospital Escola Municipal de São Carlos", hvor fyrre patienter vil blive rekrutteret til at deltage.
De frivillige vil blive randomiseret i to grupper med tyve patienter, den sædvanlige plejegruppe, som kun vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet; og den trænede gruppe, der vil modtage samme pleje, men som også vil deltage i et jordvandringsprogram i forbindelse med åndedrætsøvelser.
Det vil blive evalueret, i starten og i slutningen af programmet, den sundhedsrelaterede og generelle livskvalitet og Barthel-indekset.
Dagligt vil patienten blive underkastet seks minutters gangtest, til en kropssammensætningsanalyse, til en håndgrebstest og til en dyspnøvurdering, og dens BODE-indeks vil blive beregnet.
Alle patienter vil blive inviteret til en opfølgning i den 12. og 24. uge efter hospitalsudskrivning, hvor de ville modtage den samme evaluering af den sidste dag på hospitalet.
Alle de indsamlede data vil blive udtrykt i midler og standardafvigelser eller medianer og interval, når det er relevant.
Det vil blive udvalgt passende tests til at sammenligne og korrelere dem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
- Telefonnummer: +55 (16) 97838283
- E-mail: julianoarcuri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
- Telefonnummer: +55 (16) 81587480
- E-mail: garciadrica@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-488
- Rekruttering
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Kontakt:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Telefonnummer: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Ledende efterforsker:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Ledende efterforsker:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Underforsker:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Underforsker:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Underforsker:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % og < 80 %)
- Indlagt på hospitalet for forværring af KOL
Ekskluderingskriterier:
Forhold, der kan begrænse gang
- Skeletmuskulatur og led forstyrrer
- Ekstrem fedme (BMI > 35 kg/m²)
- Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
- Ukontrolleret infektion (feber > 38ºC og leukocytose > 10000 cels/dl)
- Behov for invasiv mekanisk ventilation efter starten af programmet
Tidligere diagnose af:
- Slag
- Epilepsi
- Koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5 eller blodplader < 50.000/m³)
- Psykiatriske lidelser eller alvorlig agitation
- Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
- Iltbehandling > 3L/min ved hvile
- Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min i hvile
- Takykardi og Bradykardi
- Vasoaktive lægemidler behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannet gruppe
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet og et træningsprogram til fods i forbindelse med åndedrætsøvelser.
|
Patienterne vil gå på en korridor i 40 minutter en gang om dagen.
Hastigheden vil blive styret gennem en metronom, der vil blive programmeret til en frekvens på skridt/min bestemt som 80 % af den gennemsnitlige frekvens af skridt udført i seks minutters gangtest den dag.
De 40 minutter vil blive delt op i 3 minutters gang og 2 minutters hvile, hvilket tilsammen udgør 24 minutter motion og 16 minutters hvile.
Ydermere vil disse patienter, i siddende stilling, modtage orientering til at udføre rolige og langsomme inspirationer og eksspirationer, forbundet med sammenpressede læbers ekspiration.
De vil forsøge at opretholde dens respirationsfrekvens på 6 bpm i løbet af fire minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil kun modtage den sædvanlige pleje på hospitalet, herunder fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive evalueret gennem de seks minutters gåafstand, udført i henhold til ATS regler.
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Body-Mass Index, Airways Obstruktion, Dyspnø, Exercise Capacity (BODE) indeks.
Dette er en multidimensionel evaluering, der inkluderer Forced Expiratory Volume i det første sekund, Body-Mass Index, 6 Minutes Walking Distance og mMRC-score.
Det er et indeks til at forudsige dødelighed.
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet dyspnø
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Dyspnø under seks minutters gangtest gennem BORG CR10-skalaen
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i Opfattet ubehag i underekstremiteterne
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Evalueret under seks minutters gangtest gennem BORG CR10-skalaen
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i variation i hjertefrekvens
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive evalueret variationen i hjertefrekvensen under seks minutters gangtest (Exercise Peak - resten)
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i behovet for iltbehandling
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Vil blive vurderet behovet for iltbehandling i løbet af seks minutters gangtest
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i håndgrebets isometriske kraft
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive evalueret gennem et håndgrebsdynamometer.
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
Det vil blive evalueret gennem SF-36 spørgeskemaet
|
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive udført gennem en kropssammensætningsmonitor, der evaluerer vægt, kropsfedtprocent, muskelmasse, basal metabolisk hastighed, knoglemasse og total kropsvandprocent.
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af espirometri
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
Ved udskrivelsen
|
|
|
Ændring i rapporteret dyspnø
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
Det vil blive evalueret gennem Modified Medical Research Concil Questionnaire
|
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
Det vil blive optaget gennem en hjertemonitor og analyseret i tids- og frekvensdomænet og ikke-lineær analyse.
|
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
|
Quadriceps isometrisk kraft
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
Det vil blive evalueret gennem et håndholdt dynamometer.
|
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Ledende efterforsker: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
- Ledende efterforsker: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2011
Først opslået (Skøn)
14. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPOCexacaminhada
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ground Walking Program
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Hofteartrose | Knæarthroplastik | HofteproteserDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityYMCA Hamilton/Burlington/Brantford; City of HamiltonRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Marwa Gamal Abd El Ghany FathallaAfsluttet
-
Ulsan University HospitalAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæKorea, Republikken
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater