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Impatto di un programma di terapia fisica ospedaliera sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

18 marzo 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Sao Carlos

Impatto di un programma di fisioterapia ospedaliera su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata: uno studio controllato randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause globali di morbilità e mortalità, quindi è importante trovare azioni che possano migliorare la qualità della vita e diminuire la mortalità. L'obiettivo di questo studio è verificare se un programma di camminata a terra applicato a pazienti con BPCO esacerbata ospedalizzati ha effetti sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio, sull'ostruzione delle vie aeree, sulla composizione corporea, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla forza isometrica del quadricipite e sull'"indice di massa corporea". , Ostruzione delle vie aeree, Dispnea, Indice della capacità di esercizio" (indice BODE). Uno studio controllato randomizzato in cieco per i valutatori sarà condotto presso "Hospital Escola Municipal de São Carlos" dove verranno reclutati quaranta pazienti per partecipare. I volontari saranno randomizzati in due gruppi con venti pazienti, il solito gruppo di cura, che riceverà solo la solita cura dell'ospedale; e il gruppo addestrato che riceverà le stesse cure, ma parteciperà anche a un programma di camminata a terra associato ad esercizi respiratori. Verrà valutata, all'inizio e alla fine del programma, la qualità della vita correlata alla salute e generale e l'indice di Barthel. Giornalmente il paziente sarà sottoposto al Six Minute Walk Test, ad un'analisi della composizione corporea, ad un hand grip test ed ad una valutazione della dispnea, e verrà calcolato il suo indice BODE. Tutti i pazienti saranno invitati a un follow-up nella 12a e 24a settimana dopo la dimissione dall'ospedale, quando riceveranno la stessa valutazione dell'ultimo giorno in ospedale. Tutti i dati raccolti saranno espressi in medie e deviazioni standard o mediane e range quando appropriato. Verranno scelti test appropriati per confrontarli e correlarli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13566-488
        • Reclutamento
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Contatto:
          • Mariza Borges Brito de Souza, PhD
          • Numero di telefono: 33625555
          • Email: souzamar@ufscar.br
        • Investigatore principale:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Investigatore principale:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Investigatore principale:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Sub-investigatore:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% e < 80%)
  • Ricoverato in ospedale per esacerbazione di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero limitare la deambulazione

    • Disturbi muscolo-scheletrici e articolari
    • Obesità estrema (IMC > 35 kg/m²)
  • Scompenso cardiaco (classe III e IV della New York Heart Association)
  • Infezione incontrollata (febbre > 38ºC e leucocitosi > 10000 cels/dl)
  • Necessità di Ventilazione Meccanica Invasiva dopo l'inizio del programma

  • Precedente diagnosi di:

    • Colpo
    • Epilessia
  • Disturbi della coagulazione (INR > 1,5 o piastrine < 50.000/m³)
  • Disturbi psichiatrici o grave agitazione
  • Instabilità cardiaca o respiratoria
  • Ossigenoterapia > 3L/min a riposo
  • Frequenza respiratoria > 30 respiri/min a riposo
  • Tachicardia e bradicardia
  • Bisogno di farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo addestrato
Questo gruppo riceverà le consuete cure dell'ospedale e un programma di allenamento a terra associato ad esercizi respiratori.
Altro: Programma di camminata a terra
I pazienti cammineranno su un corridoio, per 40 minuti, una volta al giorno. La velocità sarà controllata tramite un metronomo, che sarà programmato ad una frequenza di passi/minuto determinata come l'80% della frequenza media dei passi eseguiti nei sei minuti di camminata di quel giorno. I 40min saranno divisi in 3min di cammino e 2min di riposo, per un totale di 24min di esercizio e 16min di riposo. Inoltre, questi pazienti, in posizione seduta, riceveranno l'orientamento per eseguire inspirazioni ed espirazioni calme e lente, associate all'espirazione a labbra socchiuse. Proveranno a mantenere la sua frequenza respiratoria a 6 bpm, per quattro minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Riabilitazione respiratoria
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo riceverà solo le cure abituali dell'ospedale, compresa la terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata attraverso i sei minuti a piedi, eseguiti secondo le regole ATS.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Indice di massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea, indice della capacità di esercizio (BODE). Questa è una valutazione multidimensionale che include il volume espiratorio forzato nel primo secondo, l'indice di massa corporea, la distanza percorsa in 6 minuti e il punteggio mMRC. È un indice per prevedere la mortalità.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dispnea percepita
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Dispnea durante il test del cammino di sei minuti attraverso la scala BORG CR10
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione del disagio percepito agli arti inferiori
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Valutato durante il test del cammino di sei minuti attraverso la scala BORG CR10
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Cambiamento nella variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata la variazione della frequenza cardiaca durante i sei minuti di cammino (Picco di esercizio - riposo)
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica della necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata la necessità di ossigenoterapia durante i sei minuti di cammino
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica della forza isometrica dell'impugnatura
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Sarà valutato attraverso un dinamometro a presa manuale.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Cambiamento nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Sarà valutato attraverso il questionario SF-36
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà eseguito attraverso un monitoraggio della composizione corporea, valutando il peso, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare, il metabolismo basale, la massa ossea e la percentuale di acqua corporea totale.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutato tramite espirometria
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Allo scarico
Allo scarico
Variazione della dispnea segnalata
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Sarà valutato attraverso il questionario del Consiglio di ricerca medica modificato
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Verrà registrato attraverso un monitor cardiaco, analizzato nel dominio del tempo e della frequenza e analisi non lineare.
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Sarà valutato attraverso un dinamometro portatile.
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Investigatore principale: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Investigatore principale: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPOCexacaminhada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di camminata a terra

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