Impact van een ziekenhuisfysiotherapieprogramma op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
18 maart 2011 bijgewerkt door: Universidade Federal de Sao Carlos
Impact van een ziekenhuisfysiotherapieprogramma op patiënten met verergerde chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De chronische obstructieve longziekte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, dus het is belangrijk om maatregelen te vinden die de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en de mortaliteit kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om na te gaan of een grondloopprogramma dat wordt toegepast op gehospitaliseerde COPD-patiënten met verergering effecten heeft op de kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, luchtwegobstructie, lichaamssamenstelling, hartslagvariabiliteit, isometrische kracht van de quadriceps en op de "Body-mass index". , luchtwegobstructie, kortademigheid, inspanningscapaciteitsindex" (BODE-index).
Er zal een door beoordelaars geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in "Hospital Escola Municipal de São Carlos", waar veertig patiënten zullen worden gerekruteerd om deel te nemen.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen van twintig patiënten, de gebruikelijke zorggroep, die alleen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis krijgt; en de getrainde groep die dezelfde zorg krijgt, maar ook deelneemt aan een grondloopprogramma met ademhalingsoefeningen.
Aan het begin en aan het einde van het programma wordt de gezondheidsgerelateerde en algemene levenskwaliteit en de Barthel-index geëvalueerd.
Dagelijks wordt de patiënt onderworpen aan de Zes Minuten Wandeltest, aan een analyse van de lichaamssamenstelling, aan een handgreeptest en aan een dyspnoebeoordeling, en wordt de BODE-index berekend.
Alle patiënten worden uitgenodigd voor een follow-up in de 12e en 24e week na ontslag uit het ziekenhuis, wanneer ze dezelfde evaluatie van de laatste dag in het ziekenhuis zouden krijgen.
Alle verzamelde gegevens worden uitgedrukt in gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereik indien van toepassing.
Er zullen geschikte tests worden gekozen om ze te vergelijken en te correleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13566-488
- Werving
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Contact:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Telefoonnummer: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Hoofdonderzoeker:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Onderonderzoeker:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Onderonderzoeker:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% en < 80%)
- In het ziekenhuis opgenomen wegens verergering van COPD
Uitsluitingscriteria:
Omstandigheden die het lopen kunnen belemmeren
- Skeletspier- en gewrichtsstoornissen
- Extreme obesitas (BMI > 35kg/m²)
- Hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
- Ongecontroleerde infectie (koorts > 38ºC en leukocytose > 10000 cels/dl)
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie na het begin van het programma
Vorige diagnose van:
- Hartinfarct
- Epilepsie
- Stollingsstoornissen (INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000/m³)
- Psychische stoornissen of ernstige agitatie
- Hart- of ademhalingsinstabiliteit
- Zuurstoftherapie > 3L/min in rust
- Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min in rust
- Tachycardie en bradycardie
- Vasoactieve medicijnen nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrainde groep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis en een looptrainingsprogramma met ademhalingsoefeningen.
|
De patiënten lopen eenmaal per dag gedurende 40 minuten op een gang.
De snelheid wordt geregeld via een metronoom, die wordt geprogrammeerd op een frequentie van stappen/min die wordt bepaald als 80% van de gemiddelde frequentie van de stappen die tijdens de zes minuten durende looptest van die dag worden uitgevoerd.
De 40 minuten worden verdeeld in 3 minuten lopen en 2 minuten rust, in totaal 24 minuten sporten en 16 minuten rust.
Bovendien zullen deze patiënten, in zittende positie, oriëntatie krijgen om rustige en langzame inademingen en uitademingen te doen, geassocieerd met uitademing met getuite lippen.
Ze zullen gedurende vier minuten proberen de ademhalingsfrequentie in 6 bpm te houden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deze groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis, inclusief fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Het wordt geëvalueerd via de zes minuten loopafstand, uitgevoerd volgens ATS-regels.
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in BODE-index
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
De Body-Mass Index, Luchtwegen Obstructie, Dyspnoe, Inspanningscapaciteit (BODE) index.
Dit is een multidimensionale evaluatie die geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde, Body-Mass Index, 6 minuten loopafstand en mMRC-score omvat.
Het is een index om sterfte te voorspellen.
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen dyspnoe
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Kortademigheid tijdens de zes minuten looptest door middel van de BORG CR10 schaal
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in waargenomen ongemak in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Geëvalueerd tijdens de zes minuten looptest door middel van de BORG CR10 schaal
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in variatie in hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Er wordt gekeken naar de variatie in de hartslag tijdens de zes minuten looptest (Exercise Peak - rust)
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in de behoefte aan zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Zal worden beoordeeld of zuurstoftherapie nodig is tijdens de looptest van zes minuten
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in de isometrische kracht van de handgreep
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van een handgripdynamometer.
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in de algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
Het zal worden geëvalueerd via de SF-36-vragenlijst
|
eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Het wordt uitgevoerd via een lichaamssamenstellingsmonitor, waarbij het gewicht, het lichaamsvetpercentage, de spiermassa, het basaal metabolisme, de botmassa en het totale lichaamsvochtpercentage worden geëvalueerd.
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van spirometrie
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij de ontlading
|
Bij de ontlading
|
|
|
Verandering in gerapporteerde kortademigheid
Tijdsspanne: Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
Het zal worden geëvalueerd via de Modified Medical Research Concil Questionnaire
|
Dagelijks, zodra medisch verantwoord, tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
Het wordt geregistreerd via een hartmonitor en geanalyseerd in het tijd- en frequentiedomein en niet-lineaire analyse.
|
eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
|
Quadriceps isometrische kracht
Tijdsspanne: eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van een draagbare dynamometer.
|
eerste dag van het protocol en op de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Hoofdonderzoeker: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Hoofdonderzoeker: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPOCexacaminhada
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .