- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295359
Impacto de um Programa de Fisioterapia Hospitalar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
18 de março de 2011 atualizado por: Universidade Federal de Sao Carlos
Impacto de um programa de fisioterapia hospitalar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada: um estudo controlado randomizado
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica é uma das principais causas globais de morbidade e mortalidade, por isso é importante encontrar ações que possam melhorar a qualidade de vida e diminuir a mortalidade.
O objetivo deste estudo é verificar se um programa de caminhada no solo aplicado a pacientes hospitalizados com DPOC exacerbada tem efeitos na qualidade de vida, capacidade de exercício, obstrução das vias aéreas, composição corporal, variabilidade da frequência cardíaca, força isométrica do quadríceps e no "Índice de massa corporal , Obstrução das Vias Aéreas, Dispnéia, Índice de Capacidade de Exercício" (índice BODE).
Será realizado um estudo randomizado controlado cego com avaliadores no "Hospital Escola Municipal de São Carlos" onde quarenta pacientes serão recrutados para participar.
Os voluntários serão randomizados em dois grupos com vinte pacientes, o grupo de cuidados habituais, que receberá apenas os cuidados habituais do hospital; e o grupo treinado que receberá os mesmos cuidados, mas também participará de um programa de caminhada no solo associado a exercícios respiratórios.
Serão avaliados, no início e no final do programa, a qualidade de vida relacionada à saúde e geral e o índice de Barthel.
Diariamente, o paciente será submetido ao Teste de Caminhada de Seis Minutos, à análise da composição corporal, ao teste de preensão manual e à avaliação da dispnéia, sendo calculado seu índice BODE.
Todos os pacientes serão convidados para um acompanhamento na 12ª e 24ª semanas após a alta hospitalar, quando receberiam a mesma avaliação do último dia de internação.
Todos os dados coletados serão expressos em médias e desvios-padrão ou medianas e intervalos quando apropriado.
Serão escolhidos testes apropriados para compará-los e correlacioná-los.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
- Número de telefone: +55 (16) 97838283
- E-mail: julianoarcuri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
- Número de telefone: +55 (16) 81587480
- E-mail: garciadrica@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-488
- Recrutamento
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Contato:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Número de telefone: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Investigador principal:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Investigador principal:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Investigador principal:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Subinvestigador:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Subinvestigador:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Subinvestigador:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC (VEF1/CVF < 0,70; VEF1 > 30% e < 80%)
- Hospitalizado por exacerbação da DPOC
Critério de exclusão:
Condições que podem restringir a caminhada
- Distúrbios músculo-esqueléticos e articulares
- Obesidade Extrema (IMC > 35kg/m²)
- Insuficiência cardíaca (classe III e IV da New York Heart Association)
- Infecção descontrolada (febre > 38ºC e leucocitose > 10000 cels/dl)
- Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva após o início do programa
Diagnóstico prévio de:
- AVC
- Epilepsia
- Distúrbios da coagulação (INR > 1,5 ou plaquetas < 50.000/m³)
- Distúrbios psiquiátricos ou agitação grave
- Instabilidade cardíaca ou respiratória
- Oxigenoterapia > 3L/min em repouso
- Frequência respiratória > 30 respirações/min em repouso
- Taquicardia e Bradicardia
- Drogas vasoativas precisam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Treinado
Este grupo receberá os cuidados habituais do hospital e um programa de treino de marcha no solo associado a exercícios respiratórios.
|
Os pacientes caminharão em um corredor, por 40min, uma vez ao dia.
A velocidade será controlada por meio de um metrônomo, que será programado para uma frequência de passos/min determinada como 80% da frequência média de passos realizados no teste de caminhada de seis minutos daquele dia.
Os 40min serão divididos em 3min de caminhada e 2min de descanso, totalizando 24min de exercício e 16min de descanso.
Além disso, esses pacientes, na posição sentada, serão orientados a realizar inspirações e expirações calmas e lentas, associadas à expiração com lábios franzidos.
Eles tentarão manter sua Frequência Respiratória em 6bpm, durante quatro minutos.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Este grupo receberá apenas os cuidados habituais do hospital, incluindo fisioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliada através da distância percorrida de caminhada de seis minutos, realizada de acordo com as regras da ATS.
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança no índice BODE
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
O Índice de Massa Corporal, Obstrução das Vias Aéreas, Dispnéia, Índice de Capacidade de Exercício (BODE).
Esta é uma avaliação multidimensional que inclui Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo, Índice de Massa Corporal, Distância Caminhada de 6 Minutos e escore mMRC.
É um índice para prever a mortalidade.
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na dispneia percebida
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Dispneia durante o teste de caminhada de seis minutos pela escala BORG CR10
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Alteração na Percepção de Desconforto nos Membros Inferiores
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Avaliado durante o teste de caminhada de seis minutos por meio da escala BORG CR10
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Alteração na variação da frequência cardíaca
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliada a variação da Frequência Cardíaca durante o teste de caminhada de seis minutos (Pico do exercício - repouso)
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança na necessidade de oxigenoterapia
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliada a necessidade de oxigenoterapia durante o teste de caminhada de seis minutos
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança na força isométrica de preensão manual
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliado através de um dinamômetro de preensão manual.
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança na Qualidade de Vida Geral
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Será avaliado através do questionário SF-36
|
primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Mudança na composição corporal
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será realizado através de um monitor de composição corporal, avaliando-se peso, percentual de gordura corporal, massa muscular, taxa metabólica basal, massa óssea e percentual de água corporal total.
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliado através da espirometria
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Dias no hospital
Prazo: Na descarga
|
Na descarga
|
|
Alteração na dispneia relatada
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Será avaliado por meio do Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado
|
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Será registrado através de monitor cardíaco, e analisado no domínio do tempo e frequência, e análise não linear.
|
primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Força Isométrica do Quadríceps
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Será avaliado através de um dinamômetro portátil.
|
primeiro dia do protocolo e no dia da alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigador principal: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigador principal: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPOCexacaminhada
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Caminhada Terrestre
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society e outros colaboradoresConcluído
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationDesconhecidoLesões da Medula Espinhal | Paraplegia, Espinhal | Paraplegia, IncompletaEstados Unidos
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)