Impacto de un programa de fisioterapia hospitalaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
18 de marzo de 2011 actualizado por: Universidade Federal de Sao Carlos
Impacto de un programa de fisioterapia hospitalaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada: un ensayo controlado aleatorio
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica es una de las principales causas mundiales de morbilidad y mortalidad, por lo que es importante encontrar acciones que puedan mejorar la calidad de vida y disminuir la mortalidad.
El objetivo de este estudio es comprobar si un programa de caminatas sobre el suelo aplicado a pacientes hospitalizados con EPOC exacerbada tiene efectos en la calidad de vida, la capacidad de ejercicio, la obstrucción de las vías respiratorias, la composición corporal, la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la fuerza isométrica del cuádriceps y en el "Índice de masa corporal". , obstrucción de la vía aérea, disnea, índice de capacidad de ejercicio" (índice BODE).
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio ciego para evaluadores en el "Hospital Escola Municipal de São Carlos" donde se reclutarán cuarenta pacientes para participar.
Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos de veinte pacientes, el grupo de atención habitual, que recibirá únicamente la atención habitual del hospital; y el grupo entrenado que recibirá la misma atención, pero además participará en un programa de caminatas en el suelo asociado a ejercicios respiratorios.
Se evaluará, al inicio y al final del programa, la calidad de vida relacionada con la salud y general y el índice de Barthel.
Diariamente, el paciente será sometido a la Prueba de Caminata de los Seis Minutos, a un análisis de composición corporal, a una prueba de agarre manual y a una evaluación de disnea, y se le calculará su índice BODE.
Todos los pacientes serán invitados a un seguimiento en las semanas 12 y 24 después del alta hospitalaria, cuando recibirían la misma evaluación del último día en el hospital.
Todos los datos recopilados se expresarán en medias y desviaciones estándar o medianas y rango cuando corresponda.
Se elegirán pruebas adecuadas para compararlas y correlacionarlas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-488
- Reclutamiento
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Contacto:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Número de teléfono: 33625555
- Correo electrónico: souzamar@ufscar.br
-
Investigador principal:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Investigador principal:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Investigador principal:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Sub-Investigador:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Sub-Investigador:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% y < 80%)
- Hospitalizado por exacerbación de EPOC
Criterio de exclusión:
Condiciones que podrían restringir el caminar
- Trastornos del músculo esquelético y de las articulaciones
- Obesidad extrema (IMC > 35kg/m²)
- Insuficiencia cardíaca (clase III y IV de la New York Heart Association)
- Infección no controlada (fiebre > 38ºC y leucocitosis > 10000 cels/dl)
- Necesidad de Ventilación Mecánica Invasiva después del inicio del programa
Diagnóstico previo de:
- Ataque
- Epilepsia
- Alteraciones de la coagulación (INR > 1,5 o plaquetas < 50.000/m³)
- Trastornos psiquiátricos o agitación severa
- Inestabilidad cardiaca o respiratoria
- Oxigenoterapia > 3L/min en reposo
- Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min en reposo
- Taquicardia y Bradicardia
- Necesidad de fármacos vasoactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Entrenado
Este grupo recibirá la atención habitual del hospital y un programa de entrenamiento de caminata en tierra asociado a ejercicios respiratorios.
|
Los pacientes caminarán en un pasillo, durante 40min, una vez al día.
La velocidad se controlará a través de un metrónomo, que se programará a una frecuencia de pasos/min determinada como el 80% de la frecuencia media de pasos realizados en la prueba de marcha de seis minutos de ese día.
Los 40min se dividirán en 3min de caminata y 2min de descanso, totalizando 24min de ejercicio y 16min de descanso.
Además, estos pacientes, en posición sentada, recibirán orientación para realizar inspiraciones y espiraciones tranquilas y lentas, asociadas a espiraciones con labios fruncidos.
Intentarán mantener su Frecuencia Respiratoria en 6bpm, durante cuatro minutos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Este grupo solo recibirá la atención habitual del hospital, incluida la fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará a través de la distancia de caminata de seis minutos, realizada de acuerdo con las reglas de la ATS.
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Índice de masa corporal, obstrucción de las vías respiratorias, disnea, índice de capacidad de ejercicio (BODE).
Esta es una evaluación multidimensional que incluye Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo, Índice de Masa Corporal, Distancia Caminada en 6 Minutos y puntaje mMRC.
Es un índice para predecir la mortalidad.
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disnea percibida
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Disnea durante la prueba de caminata de seis minutos a través de la escala BORG CR10
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en el malestar percibido en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Evaluado durante la prueba de caminata de seis minutos a través de la escala BORG CR10
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en la variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará la variación de la Frecuencia Cardiaca durante la prueba de caminata de seis minutos (Exercise Peak - descanso)
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en la necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará la necesidad de oxigenoterapia durante la prueba de caminata de seis minutos
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en la fuerza isométrica del mango
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará a través de un dinamómetro de empuñadura.
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: primer día del protocolo y el día del alta
|
Se evaluará a través del cuestionario SF-36
|
primer día del protocolo y el día del alta
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se realizará a través de un monitor de composición corporal, evaluando peso, porcentaje de Grasa corporal, Masa Muscular, Tasa Metabólica Basal, Masa Ósea y Porcentaje de Agua Corporal Total.
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará mediante espirometría.
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Días en el hospital
Periodo de tiempo: En la descarga
|
En la descarga
|
|
|
Cambio en la disnea informada
Periodo de tiempo: Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
Se evaluará a través del Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado
|
Diariamente, tan pronto como sea médicamente apropiado, durante la hospitalización
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: primer día del protocolo y el día del alta
|
Se registrará a través de un monitor cardíaco y se analizará en el dominio del tiempo y la frecuencia, y el análisis no lineal.
|
primer día del protocolo y el día del alta
|
|
Fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: primer día del protocolo y el día del alta
|
Se evaluará a través de un dinamómetro de mano.
|
primer día del protocolo y el día del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Investigador principal: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Investigador principal: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPOCexacaminhada
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .