Влияние госпитальной программы физиотерапии на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
18 марта 2011 г. обновлено: Universidade Federal de Sao Carlos
Влияние госпитальной программы физиотерапии на пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких является ведущей глобальной причиной заболеваемости и смертности, поэтому важно найти меры, которые могли бы улучшить качество жизни и снизить смертность.
Целью данного исследования является проверка того, влияет ли программа ходьбы по земле, применяемая к госпитализированным пациентам с обострением ХОБЛ, на качество жизни, переносимость физических нагрузок, обструкцию дыхательных путей, состав тела, вариабельность сердечного ритма, изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра и на «индекс массы тела». , обструкция дыхательных путей, одышка, индекс переносимости физической нагрузки» (индекс BODE).
Рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщиков, будет проведено в «Муниципальной больнице Сан-Карлос», в котором для участия будут набраны сорок пациентов.
Добровольцы будут рандомизированы в две группы с двадцатью пациентами, группа обычного ухода, которые будут получать только обычный уход в больнице; и обученная группа, которая получит такой же уход, но также будет участвовать в программе ходьбы по земле, связанной с дыхательными упражнениями.
В начале и в конце программы будет оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем, и общее качество жизни, а также индекс Бартеля.
Ежедневно пациент будет подвергаться тесту шестиминутной ходьбы, анализу состава тела, тесту захвата рук и оценке одышки, а также будет рассчитываться его индекс BODE.
Все пациенты будут приглашены для последующего наблюдения на 12-й и 24-й неделе после выписки из больницы, когда они получат ту же оценку, что и в последний день в больнице.
Все собранные данные будут выражены в средних значениях и стандартных отклонениях или медианах и диапазонах, если это необходимо.
Для их сравнения и корреляции будут выбраны соответствующие тесты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13566-488
- Рекрутинг
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Контакт:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Номер телефона: 33625555
- Электронная почта: souzamar@ufscar.br
-
Главный следователь:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Главный следователь:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Главный следователь:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Младший исследователь:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Младший исследователь:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Младший исследователь:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70; ОФВ1 > 30% и < 80%)
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ
Критерий исключения:
Условия, которые могут ограничить ходьбу
- Скелетно-мышечные и суставные нарушения
- Экстремальное ожирение (ИМТ > 35 кг/м²)
- Сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Неконтролируемая инфекция (лихорадка > 38ºC и лейкоцитоз > 10000 цел/дл)
- Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких после начала программы
Предыдущий диагноз:
- Гладить
- эпилепсия
- Нарушения свертывания крови (МНО > 1,5 или тромбоциты < 50 000/м³)
- Психические расстройства или сильное возбуждение
- Сердечная или дыхательная нестабильность
- Кислородная терапия > 3 л/мин в покое
- Частота дыхания > 30 вдохов/мин в покое
- Тахикардия и брадикардия
- Нужны вазоактивные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обученная группа
Эта группа получит обычный уход в больнице и программу обучения ходьбе по земле, связанную с дыхательными упражнениями.
|
Пациенты будут ходить по коридору в течение 40 минут один раз в день.
Скорость будет контролироваться с помощью метронома, который будет запрограммирован на частоту шагов в минуту, определяемую как 80% от средней частоты шагов, выполненных в тесте шестиминутной ходьбы в этот день.
40 минут будут разделены на 3 минуты ходьбы и 2 минуты отдыха, в сумме 24 минуты упражнений и 16 минут отдыха.
Кроме того, эти пациенты в сидячем положении будут ориентироваться на спокойные и медленные вдохи и выдохи, связанные с выдохом с поджатыми губами.
Они попытаются поддерживать его частоту дыхания на уровне 6 ударов в минуту в течение четырех минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Эта группа будет получать только обычный уход в больнице, включая физиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Он будет оцениваться по шестиминутной дистанции ходьбы, выполненной в соответствии с правилами ATS.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение индекса BODE
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Индекс массы тела, обструкция дыхательных путей, одышка, индекс физической нагрузки (BODE).
Это многомерная оценка, включающая объем форсированного выдоха за первую секунду, индекс массы тела, расстояние ходьбы за 6 минут и показатель mMRC.
Это индекс для прогнозирования смертности.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой одышки
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Одышка во время теста шестиминутной ходьбы по шкале BORG CR10
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение воспринимаемого дискомфорта в нижних конечностях
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Оценивается во время теста шестиминутной ходьбы по шкале BORG CR10.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение вариации частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Будет оцениваться изменение частоты сердечных сокращений во время теста шестиминутной ходьбы (пик нагрузки - отдых).
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение потребности в оксигенотерапии
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Будет оцениваться необходимость оксигенотерапии во время теста шестиминутной ходьбы.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение изометрической силы рукоятки
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Он будет оцениваться с помощью динамометра рукоятки.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: первый день протокола и в день выписки
|
Он будет оцениваться с помощью анкеты SF-36.
|
первый день протокола и в день выписки
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Это будет выполняться с помощью монитора состава тела, оценивающего вес, процентное содержание жира в организме, мышечную массу, базальную скорость метаболизма, костную массу и процентное содержание воды в организме.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение объема форсированного выдоха в первую секунду
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Его оценивают с помощью спирометрии.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: При выписке
|
При выписке
|
|
|
Изменение зарегистрированной одышки
Временное ограничение: Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
Он будет оцениваться с помощью модифицированной анкеты Совета медицинских исследований.
|
Ежедневно, по мере необходимости, во время госпитализации
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: первый день протокола и в день выписки
|
Он будет записан через кардиомонитор и проанализирован во временной и частотной области, а также нелинейным анализом.
|
первый день протокола и в день выписки
|
|
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: первый день протокола и в день выписки
|
Его оценивают с помощью ручного динамометра.
|
первый день протокола и в день выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Главный следователь: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Главный следователь: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPOCexacaminhada
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .