Effekten av et sykehusfysioterapiprogram på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
18. mars 2011 oppdatert av: Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av et sykehusfysioterapiprogram på pasienter med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert studie
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en ledende global årsak til sykelighet og dødelighet, så det er viktig å finne tiltak som kan forbedre livskvaliteten og redusere dødeligheten.
Målet med denne studien er å verifisere om et bakkevandringsprogram brukt på sykehusinnlagte pasienter med forverret KOLS har effekter på livskvalitet, treningskapasitet, luftveisobstruksjon, kroppssammensetning, hjertefrekvensvariabilitet, quadriceps isometrisk kraft og i "kroppsmasseindeksen , Luftveisobstruksjon, dyspné, treningskapasitetsindeks" (BODE-indeks).
En evaluator-blindet randomisert kontrollert studie vil bli utført i "Hospital Escola Municipal de São Carlos" hvor førti pasienter vil bli rekruttert til å delta.
De frivillige vil bli randomisert i to grupper med tjue pasienter, den vanlige omsorgsgruppen, som kun vil motta den vanlige omsorgen på sykehuset; og den trente gruppen som skal få samme pleie, men som også skal delta i et bakkevandringsprogram knyttet til pusteøvelser.
Det vil bli evaluert, i starten og på slutten av programmet, helserelatert og generell livskvalitet og Barthel-indeksen.
Daglig vil pasienten bli underkastet seks minutters gangetest, til en kroppssammensetningsanalyse, til en håndgrepstest og en dyspnévurdering, og vil bli beregnet sin BODE-indeks.
Alle pasienter vil bli invitert til en oppfølging i 12. og 24. uke etter utskrivning fra sykehus, da de vil få samme evaluering siste dag på sykehus.
Alle innsamlede data vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og rekkevidde når det er hensiktsmessig.
Det vil bli valgt passende tester for å sammenligne og korrelere dem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-488
- Rekruttering
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Ta kontakt med:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Telefonnummer: 33625555
- E-post: souzamar@ufscar.br
-
Hovedetterforsker:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Hovedetterforsker:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Underetterforsker:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Underetterforsker:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Underetterforsker:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % og < 80 %)
- Innlagt på sykehus for forverring av KOLS
Ekskluderingskriterier:
Forhold som kan begrense gange
- Skjelettmuskulatur og leddforstyrrelser
- Ekstrem fedme (BMI > 35 kg/m²)
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
- Ukontrollert infeksjon (feber > 38ºC og leukocytose > 10000 cels/dl)
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon etter starten av programmet
Tidligere diagnose av:
- Slag
- Epilepsi
- Koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5 eller blodplater < 50.000/m³)
- Psykiatriske lidelser eller alvorlig agitasjon
- Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
- Oksygenbehandling > 3L/min i hvile
- Respirasjonsfrekvens > 30 pust/min ved hvile
- Takykardi og bradykardi
- Vasoaktive legemidler trenger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplært gruppe
Denne gruppen vil få den vanlige pleien på sykehuset og et treningsprogram for bakkevandring knyttet til pusteøvelser.
|
Pasientene vil gå på en korridor, i 40 minutter, en gang om dagen.
Hastigheten vil bli kontrollert gjennom en metronom, som vil bli programmert til en frekvens på trinn/min bestemt som 80 % av gjennomsnittlig frekvens av trinn utført i seks minutters gangtest den dagen.
De 40 min vil bli delt inn i 3 min gange og 2 min hvile, totalt 24 min trening og 16 min hvile.
Videre vil disse pasientene, i sittende stilling, få orientering til å gjøre rolige og langsomme inspirasjoner og ekspirasjoner, assosiert med sammenknepte lepper.
De vil prøve å opprettholde respirasjonsfrekvensen på 6 bpm, i løpet av fire minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen vil kun motta vanlig behandling av sykehuset, inkludert fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli evaluert gjennom seks minutters gangavstand, utført i henhold til ATS-reglene.
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i BODE-indeks
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Kroppsmasseindeksen, luftveisobstruksjon, dyspné, treningskapasitet (BODE)-indeksen.
Dette er en flerdimensjonal evaluering som inkluderer Forced Expiratory Volume i det første sekundet, Body-Mass Index, 6 Minutes Walking Distance og mMRC-score.
Det er en indeks for å forutsi dødelighet.
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet dyspné
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Dyspné under seks minutters gangtest gjennom BORG CR10-skalaen
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i Oppfattet ubehag i underekstremitetene
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Evaluert under seks minutters gangtest gjennom BORG CR10-skalaen
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i variasjon i hjertefrekvens
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli evaluert variasjonen i hjertefrekvensen i løpet av seks minutters gangtest (Exercise Peak - hvile)
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i behovet for oksygenbehandling
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Vil bli evaluert behovet for oksygenbehandling i løpet av seks minutters gangtest
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i håndgrepets isometriske kraft
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli evaluert gjennom et håndgrepsdynamometer.
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
Det vil bli evaluert gjennom SF-36 spørreskjema
|
første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli utført gjennom en kroppssammensetningsmonitor, som evaluerer vekt, kroppsfettprosent, muskelmasse, basal stoffskiftefrekvens, beinmasse og total kroppsvannprosent.
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli evaluert gjennom espirometri
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivelsen
|
Ved utskrivelsen
|
|
|
Endring i rapportert dyspné
Tidsramme: Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
Det vil bli evaluert gjennom Modified Medical Research Concil Questionnaire
|
Daglig, så snart medisinsk nødvendig, under sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
Det vil bli registrert gjennom en hjertemonitor, og analysert i tids- og frekvensdomenet, og ikke-lineær analyse.
|
første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
|
Quadriceps isometrisk kraft
Tidsramme: første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
Det vil bli evaluert gjennom et håndholdt dynamometer.
|
første dag av protokollen og på utskrivelsesdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Hovedetterforsker: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Hovedetterforsker: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPOCexacaminhada
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .