統合失調症患者におけるジクロナピンの安全性と有効性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者におけるジクロナピンの安全性と有効性を評価する 6 か月間の無作為化二重盲検並行群間リスペリドン制御固定用量研究
ジクロナピンとリスペリドンの効果を、体重、体格指数（BMI）、胴囲、空腹時血中脂質およびグルコースのレベルを含む代謝パラメーターに及ぼす6か月の治療期間中の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している重篤で障害を引き起こす精神障害です。 抗精神病薬は、依然として統合失調症の薬物療法の基礎となっています。 多くの抗精神病薬が使用されていますが、特に安全性プロファイルが複雑であり、有効性が限られているため、理想的なものはありません.
したがって、現在の治療オプションには改善の余地があり、統合失調症の治療のための新しい、より効果的な薬物療法が求められています。 現在の研究では、統合失調症の非急性患者は、ジクロナピンまたは標準的な抗精神病薬による24週間の盲検治療に無作為に割り付けられます。 ジクロナピンの安全性（代謝パラメーターに焦点を当てた）と有効性は、リスペリドンと比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pärnu、エストニア、80012
- EE003
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Tallinn、エストニア、10614
- EE001
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Tallinn、エストニア、10617
- EE002
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Tartu、エストニア、50406
- EE004
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Brno、チェコ共和国、602 00
- CZ004
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Brno、チェコ共和国、625 00
- CZ001
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Kladno、チェコ共和国、27201
- CZ007
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Liberec、チェコ共和国、460 63
- CZ003
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Olomouc、チェコ共和国、771 11
- CZ002
-
Praha、チェコ共和国、100 00
- CZ008
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Praha、チェコ共和国、110 00
- CZ006
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Sternberk、チェコ共和国、785 17
- CZ005
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Helsinki、フィンランド、00250
- FI001
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Kellokoski、フィンランド、04500
- FI002
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- FR001
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Nimes、フランス、30900
- FR002
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Strasbourg、フランス、67091
- FR004
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Toulon、フランス、83000
- FR003
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- PL004
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Gdańsk、ポーランド、80-542
- PL002
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Kielce、ポーランド、25-317
- PL003
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Lublin、ポーランド、20-109
- PL001
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Łódź、ポーランド、91-229
- PL006
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Żuromin、ポーランド、93-00
- PL005
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、統合失調症のテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たしています
- -患者は男性または女性で、18歳以上65歳以下です
- -患者のPANSS合計スコアが60以上かつ100以下（極値を含む） スクリーニングおよびベースライン
除外基準:
- -患者は、DSM-IV-TRで定義されているように、統合失調症以外の現在の主な軸I精神障害を持っています
- -患者は現在の診断を受けているか、物質依存（ニコチンを除く）または物質乱用（大麻を除く）の病歴がある スクリーニングの6か月前までのDSM-IV-TR基準による
- 患者は、調査官の判断によると、自分自身または他の人に危害を加える重大なリスクがあります (C-SSRS を使用した自殺念慮および行動の評価によって支援されます)。
- -患者は、調査官の判断によると抗精神病薬治療に抵抗性があるか、クロザピンで治療されています スクリーニングの3か月前まで
- -患者は入院を必要とする急性増悪を経験しました スクリーニング前またはスクリーニングとベースラインの間に≤3か月
- -患者は、スクリーニングの6か月前までにリスペリドンまたはパリペリドンで治療されました
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
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5mg/日;口頭で
他の名前：
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実験的：ジクロナピン
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7.5 mg/日;口頭で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重（およびBMI）に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ウエスト周囲長に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時血中脂質レベルに対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時血糖値に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム臓器クラスおよび優先期間によって分類された有害事象の頻度を比較することにより、6か月の治療中のジクロナピンとリスペリドンの全体的な安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ジクロナピンとリスペリドンが錐体外路症状を誘発する可能性を、AIMS、BARS、および SAS の合計スコアのベースラインから各評価への変化を使用して評価する
時間枠：6ヵ月
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異常不随意運動スケール (AIMS)、バーンズ アカシジア スケール (BARS)、およびシンプソン アンガス スケール (SAS) の合計スコア
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6ヵ月
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血清プロラクチン値に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、ジクロナピンが自殺念慮および自殺行動に及ぼす影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心電図 (ECG) パラメータに対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化を使用して、6か月の治療後のジクロナピンとリスペリドンの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PANSS 合計スコアと PANSS サブスケール スコア (陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学) のベースラインから各評価への変化を使用して、ジクロナピンとリスペリドンの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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応答者の割合を比較することにより、ジクロナピンとリスペリドンの有効性を評価する (応答の 2 つの定義を使用: PANSS 合計スコアのベースラインからの ≥20% と ≥50% の減少)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スコアのベースラインから各評価への変化を使用して、全体的な改善に対するジクロナピンとリスペリドンの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) を使用して、個人的および社会的機能に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Global Assessment of Functioning scale (GAF) を使用して、機能に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患特異的な統合失調症の生活の質尺度 (S-QoL) を使用して、生活の質に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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投薬満足度アンケート (MSQ) を使用して、患者の治療満足度に対するジクロナピンとリスペリドンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。