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Sicherheit und Wirksamkeit von Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Risperidon-kontrollierte Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf metabolische Parameter wie Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Nüchtern-Blutfettwerte und Glukose während einer 6-monatigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere und behindernde psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Antipsychotika bleiben der Eckpfeiler in der Pharmakotherapie der Schizophrenie. Es gibt eine Reihe von Antipsychotika, die verwendet werden, aber keines ist ideal, insbesondere weil ihr Sicherheitsprofil komplex und ihre Wirksamkeit begrenzt ist.

Daher lassen die gegenwärtigen Behandlungsoptionen Raum für Verbesserungen und erfordern neue, wirksamere Pharmakotherapien zur Behandlung von Schizophrenie. In der aktuellen Studie werden nicht-akute Patienten mit Schizophrenie für 24 Wochen einer verblindeten Behandlung mit entweder Zicronapin oder einer antipsychotischen Standardbehandlung randomisiert. Die Sicherheit (mit Fokus auf metabolische Parameter) und Wirksamkeit von Zicronapin wird im Vergleich zu Risperidon evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estland, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estland, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estland, 50406
        • EE004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finnland, 04500
        • FI002
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • FR001
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • FR004
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • FR003
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polen, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polen, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polen, 93-00
        • PL005
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Tschechische Republik, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Tschechische Republik, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Tschechische Republik, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Tschechische Republik, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Tschechische Republik, 785 17
        • CZ005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  • Der Patient hat beim Screening und bei Studienbeginn einen PANSS-Gesamtwert von ≥ 60 und ≤ 100 (Extreme eingeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle, vorherrschende psychiatrische Störung der Achse I, die keine Schizophrenie ist, wie in DSM-IV-TR definiert
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) oder Drogenmissbrauch (außer Cannabis) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien ≤6 Monate vor dem Screening
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden (unterstützt durch die Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten mithilfe des C-SSRS)
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine antipsychotische Behandlung resistent oder wurde ≤ 3 Monate vor dem Screening mit Clozapin behandelt
  • Der Patient hat eine akute Exazerbation erlitten, die einen Krankenhausaufenthalt von ≤3 Monaten vor dem Screening oder zwischen dem Screening und dem Ausgangswert erforderte
  • Der Patient wurde mit Risperidon oder Paliperidon ≤6 Monate vor dem Screening behandelt

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
5 mg/Tag; oral
Andere Namen:
  • Risperdal®
Experimental: Zicronapin
Arzneimittel: Zicronapin
7,5 mg/Tag; oral
Andere Namen:
  • Früherer Name: Luk 31-130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf das Körpergewicht (und den BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin gegenüber Risperidon auf den Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Nüchtern-Blutfettwerte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf den Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Zicronapin gegenüber Risperidon während einer 6-monatigen Behandlung durch Vergleich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, sortiert nach Systemorganklasse und bevorzugter Dauer.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des Potenzials von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon, extrapyramidale Symptome zu induzieren, unter Verwendung der Änderung von der Baseline zu jeder Bewertung in den AIMS-, BARS- und SAS-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Monate
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) und Simpson Angus Scale (SAS) Gesamtwerte
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin auf Suizidgedanken und -verhalten unter Verwendung der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon nach 6-monatiger Behandlung anhand der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon unter Verwendung der Änderung vom Ausgangswert zu jeder Bewertung im PANSS-Gesamtscore und den PANSS-Subskalenwerten (Positive Symptome, Negative Symptome und Allgemeine Psychopathologie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon durch Vergleich der Anteile der Responder (unter Verwendung von zwei Definitionen des Ansprechens: ≥ 20 % und ≥ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die globale Verbesserung unter Verwendung der Änderung vom Ausgangswert zu jeder Bewertung im Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit unter Verwendung der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Funktionsfähigkeit unter Verwendung der Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Lebensqualität unter Verwendung der krankheitsspezifischen Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (S-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Zicronapin im Vergleich zu Risperidon auf die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung unter Verwendung des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. EudraCT-Ergebnisse
    Informationskennung: 2010-022181-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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