Zikronapiinin turvallisuus ja teho skitsofreniapotilailla
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, risperidonikontrolloitu kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan tsikronapiinin turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilailla
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin, joita ovat kehon paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, paastoveren lipidi- ja glukoositasot 6 kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava ja vammauttava mielenterveyshäiriö, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Antipsykoottiset lääkkeet ovat edelleen skitsofrenian farmakoterapian kulmakivi. Käytössä on useita psykoosilääkkeitä, mutta mikään niistä ei ole ihanteellinen, erityisesti koska niiden turvallisuusprofiili on monimutkainen ja niiden tehokkuus on rajallinen.
Siten nykyiset hoitovaihtoehdot jättävät parantamisen varaa ja edellyttävät uusia, tehokkaampia farmakoterapioita skitsofrenian hoitoon. Tässä tutkimuksessa ei-akuutit skitsofreniapotilaat satunnaistetaan saamaan sokkohoitoa joko tsikronapiinilla tai tavallisella antipsykoottisella hoidolla 24 viikon ajaksi. Tsikronapiinin turvallisuus (keskittyen metabolisiin parametreihin) ja tehokkuus arvioidaan verrattuna risperidoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- PL004
-
Gdańsk, Puola, 80-542
- PL002
-
Kielce, Puola, 25-317
- PL003
-
Lublin, Puola, 20-109
- PL001
-
Łódź, Puola, 91-229
- PL006
-
Żuromin, Puola, 93-00
- PL005
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- FR001
-
Nimes, Ranska, 30900
- FR002
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- FR004
-
Toulon, Ranska, 83000
- FR003
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Suomi, 04500
- FI002
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
- CZ004
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 27201
- CZ007
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 771 11
- CZ002
-
Praha, Tšekin tasavalta, 100 00
- CZ008
-
Praha, Tšekin tasavalta, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Tšekin tasavalta, 785 17
- CZ005
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80012
- EE003
-
Tallinn, Viro, 10614
- EE001
-
Tallinn, Viro, 10617
- EE002
-
Tartu, Viro, 50406
- EE004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit
- Potilas on mies tai nainen, ≥18 ja ≤65-vuotias
- Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä ≥60 ja ≤100 (ääriarvot mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vallitseva vallitseva akselin I psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV-TR:ssä määritelty skitsofrenia.
- Potilaalla on DSM-IV-TR-kriteerien mukaan nykyinen diagnoosi tai hänellä on ollut päihderiippuvuus (paitsi nikotiini) tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi kannabis) ≤6 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan mukaan (itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi C-SSRS:n avulla)
- Potilas on tutkijan arvion mukaan resistentti antipsykoottiselle hoidolle tai häntä on hoidettu klotsapiinilla ≤3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- Potilasta on hoidettu risperidonilla tai paliperidonilla ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Risperidoni
|
5 mg/päivä; suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zikronapiini
|
7,5 mg/päivä; suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta ruumiinpainoon (ja BMI:hen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta paastoveren lipidien tasoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta paastoveren glukoositasoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tsikronapiinin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä risperidoniin verrattuna 6 kuukauden hoidon aikana vertaamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin potentiaalia aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita käyttämällä muutosta lähtötasosta jokaiseen arviointiin AIMS-, BARS- ja SAS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS), Barnesin Akathisia-asteikon (BARS) ja Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispisteet
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta seerumin prolaktiinitasoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin vaikutusta itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen käyttämällä Columbia Suicide-Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta EKG-parametreihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin tehoa risperidoniin 6 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä muutosta lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tsikronapiinin ja risperidonin tehokkuuden arvioiminen käyttämällä PANSS-kokonaispistemäärän ja PANSS-ala-asteikon (positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja yleinen psykopatologia) muutosta lähtötasosta jokaiseen arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tsikronapiinin ja risperidonin tehokkuuden arvioiminen vertaamalla vasteen saaneiden osuutta (käyttäen kahta vasteen määritelmää: ≥20 % ja ≥50 % lasku lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin tehoa risperidoniin verrattuna yleiseen paranemiseen käyttämällä muutosta lähtötilanteesta kuhunkin arviointiin CGI-S-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan käyttämällä Personal and Social Performance Scalea (PSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta toimintaan Global Assessment of Functioning -asteikolla (GAF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä sairauskohtaista skitsofrenian elämänlaatuasteikkoa (S-QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida tsikronapiinin ja risperidonin vaikutusta potilaan tyytyväisyyteen hoitoon käyttämällä lääketyytyväisyyskyselyä (MSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13639A
- 2010-022181-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
EudraCT-tulokset
Tiedon tunniste: 2010-022181-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .