Bezpečnost a účinnost zicronapinu u pacientů se schizofrenií
7. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Šestiměsíční randomizovaná dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou kontrolovaná risperidonem s fixní dávkou hodnotící bezpečnost a účinnost zicronapinu u pacientů se schizofrenií
Zhodnotit účinek zikronapinu oproti risperidonu na metabolické parametry zahrnující tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, hladiny krevních lipidů nalačno a glukózy během 6 měsíců léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je vážná a invalidizující duševní porucha, která postihuje přibližně 1 % světové populace. Antipsychotika zůstávají základním kamenem farmakoterapie schizofrenie. Používá se řada antipsychotik, ale žádné není ideální, zejména proto, že jejich bezpečnostní profil je složitý a jejich účinnost je omezená.
Současné možnosti léčby tak ponechávají prostor pro zlepšení a vyžadují nové, účinnější farmakoterapie pro léčbu schizofrenie. V této studii budou neakutní pacienti se schizofrenií randomizováni k zaslepené léčbě buď zicronapinem nebo standardní antipsychotickou léčbou po dobu 24 týdnů. Bude hodnocena bezpečnost (se zaměřením na metabolické parametry) a účinnost zicronapinu ve srovnání s risperidonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80012
- EE003
-
Tallinn, Estonsko, 10614
- EE001
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- EE002
-
Tartu, Estonsko, 50406
- EE004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Finsko, 04500
- FI002
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- FR001
-
Nimes, Francie, 30900
- FR002
-
Strasbourg, Francie, 67091
- FR004
-
Toulon, Francie, 83000
- FR003
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- PL004
-
Gdańsk, Polsko, 80-542
- PL002
-
Kielce, Polsko, 25-317
- PL003
-
Lublin, Polsko, 20-109
- PL001
-
Łódź, Polsko, 91-229
- PL006
-
Żuromin, Polsko, 93-00
- PL005
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- CZ004
-
Brno, Česká republika, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Česká republika, 27201
- CZ007
-
Liberec, Česká republika, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Česká republika, 771 11
- CZ002
-
Praha, Česká republika, 100 00
- CZ008
-
Praha, Česká republika, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Česká republika, 785 17
- CZ005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let
- Pacient má celkové skóre PANSS ≥ 60 a ≤ 100 (včetně extrémů) při screeningu a výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má současnou převládající psychiatrickou poruchu osy I jinou než schizofrenie, jak je definována v DSM-IV-TR
- Pacient má současnou diagnózu nebo má v anamnéze závislost na látkách (kromě nikotinu) nebo zneužívání látek (kromě konopí) podle kritérií DSM-IV-TR ≤ 6 měsíců před screeningem
- Pacient je ve značném riziku, že ublíží sobě nebo ostatním podle úsudku zkoušejícího (s pomocí hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pomocí C-SSRS)
- Pacient je rezistentní vůči antipsychotické léčbě podle úsudku zkoušejícího nebo byl léčen klozapinem ≤ 3 měsíce před screeningem
- Pacient prodělal akutní exacerbaci vyžadující hospitalizaci ≤ 3 měsíce před screeningem nebo mezi screeningem a výchozím stavem
- Pacient byl léčen risperidonem nebo paliperidonem ≤ 6 měsíců před screeningem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Risperidon
|
5 mg/den; orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zicronapin
|
7,5 mg/den; orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku zikronapinu versus risperidonu na tělesnou hmotnost (a BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinek zikronapinu versus risperidonu na obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinek zikronapinu versus risperidonu na hladiny krevních lipidů nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinek zikronapinu versus risperidonu na hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost zikronapinu oproti risperidonu během 6 měsíců léčby porovnáním frekvence nežádoucích účinků seřazených podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zhodnotit potenciál zikronapinu oproti risperidonu vyvolat extrapyramidové symptomy pomocí změny od výchozí hodnoty ke každému hodnocení v celkových skóre AIMS, BARS a SAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) a Simpson Angus Scale (SAS)
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinek zikronapinu oproti risperidonu na hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
K posouzení účinku zicronapinu na sebevražedné myšlenky a chování pomocí Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zhodnotit účinek zikronapinu versus risperidonu na parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posouzení účinnosti zikronapinu oproti risperidonu po 6 měsících léčby pomocí změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posoudit účinnost zicronapinu oproti risperidonu pomocí změny od výchozí hodnoty ke každému hodnocení v celkovém skóre PANSS a skóre podškály PANSS (pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posoudit účinnost zikronapinu oproti risperidonu porovnáním podílů respondentů (s použitím dvou definic odpovědi: ≥20% a ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posoudit účinnost zicronapinu oproti risperidonu na globální zlepšení pomocí změny od výchozí hodnoty ke každému hodnocení ve skóre klinického globálního dojmu - závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posoudit účinek zicronapinu versus risperidonu na osobní a sociální fungování pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posouzení účinku zikronapinu versus risperidonu na fungování pomocí škály Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posouzení účinku zikronapinu versus risperidonu na kvalitu života pomocí škály kvality života specifické pro schizofrenii (S-QoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
K posouzení účinku zikronapinu versus risperidonu na spokojenost pacienta s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s medikací (MSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 13639A
- 2010-022181-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Výsledky EudraCT
Identifikátor informace: 2010-022181-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .