Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Zicronapin hos patienter med skizofreni

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En 6-måneders, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, risperidon-kontrolleret, fastdosis-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​zicronapin hos patienter med skizofreni

At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på metaboliske parametre, der omfatter kropsvægt, body mass index (BMI), taljeomkreds, niveauer af fastende blodlipider og glukose i løbet af 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig og invaliderende psykisk lidelse, som rammer cirka 1 % af verdens befolkning. Antipsykotiske lægemidler er fortsat hjørnestenen i farmakoterapien af ​​skizofreni. Der er en række antipsykotiske lægemidler i brug, men ingen er ideelle, især fordi deres sikkerhedsprofil er kompleks og deres effektivitet er begrænset.

De nuværende behandlingsmuligheder giver således plads til forbedringer og kalder på nye, mere effektive farmakoterapier til behandling af skizofreni. I det aktuelle studie vil ikke-akutte patienter med skizofreni blive randomiseret til blindet behandling med enten zicronapin eller en standard antipsykotisk behandling i 24 uger. Sikkerheden (med fokus på metaboliske parametre) og effektiviteten af ​​zicronapin vil blive evalueret sammenlignet med risperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estland, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estland, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estland, 50406
        • EE004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • FI002
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • FR001
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • FR004
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • FR003
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polen, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polen, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polen, 93-00
        • PL005
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Tjekkiet, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 17
        • CZ005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for skizofreni
  • Patienten er en mand eller kvinde, ≥18 og ≤65 år
  • Patienten har en PANSS total score ≥60 og ≤100 (ekstremiteter inkluderet) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel, dominerende psykiatrisk lidelse i akse I, bortset fra skizofreni som defineret i DSM-IV-TR
  • Patienten har en aktuel diagnose eller en historie med stofafhængighed (undtagen nikotin) eller stofmisbrug (undtagen cannabis) i henhold til DSM-IV-TR kriterierne ≤ 6 måneder før screening
  • Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering (bistået af vurdering af selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af C-SSRS)
  • Patienten er resistent over for antipsykotisk behandling i henhold til investigators vurdering eller er blevet behandlet med clozapin ≤3 måneder før screening
  • Patienten har oplevet en akut eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse ≤3 måneder før screening eller mellem screening og baseline
  • Patienten er blevet behandlet med risperidon eller paliperidon ≤6 måneder før screening

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Medicin: Risperidon
5 mg/dag; mundtligt
Andre navne:
  • Risperdal®
Eksperimentel: Zicronapin
Medicin: Zicronapin
7,5 mg/dag; mundtligt
Andre navne:
  • Fornavn: Lu 31-130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på kropsvægt (og BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på taljeomkredsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på niveauer af fastende blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på niveauer af fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af zicronapin versus risperidon i løbet af 6 måneders behandling ved at sammenligne hyppigheden af ​​bivirkninger sorteret efter systemorganklasse og foretrukket periode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere potentialet af zicronapin versus risperidon til at inducere ekstrapyramidale symptomer ved at ændre fra baseline til hver vurdering i AIMS-, BARS- og SAS-totalscorerne
Tidsramme: 6 måneder
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) og Simpson Angus Scale (SAS) samlede score
6 måneder
For at vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på serumprolaktinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin på selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​zicronapin versus risperidon efter 6 måneders behandling ved hjælp af ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​zicronapin versus risperidon ved hjælp af ændring fra baseline til hver vurdering i PANSS total score og PANSS subskala score (positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​zicronapin versus risperidon ved at sammenligne andelen af ​​respondere (ved at bruge to definitioner af respons: ≥20 % og ≥50 % fald fra baseline i PANSS total score)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​zicronapin versus risperidon på global forbedring ved hjælp af ændring fra baseline til hver vurdering i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på personlig og social funktion ved hjælp af Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på funktion ved hjælp af Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på livskvalitet ved hjælp af den sygdomsspecifikke Schizofreni Quality of Life-skala (S-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​zicronapin versus risperidon på patientens tilfredshed med behandlingen vha. Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EudraCT resultater
    Informations-id: 2010-022181-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zicronapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner