Zicronapine 在精神分裂症患者中的安全性和有效性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项为期 6 个月、随机、双盲、平行组、利培酮对照、固定剂量研究，评估齐克萘平在精神分裂症患者中的安全性和有效性
在 6 个月的治疗期间，评估齐克萘平与利培酮对代谢参数的影响，包括体重、体重指数 (BMI)、腰围、空腹血脂和血糖水平。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重且致残的精神障碍，影响着世界上大约 1% 的人口。 抗精神病药物仍然是精神分裂症药物治疗的基石。 有许多抗精神病药物在使用，但没有一种是理想的，特别是因为它们的安全性很复杂且有效性有限。
因此，目前的治疗选择仍有改进的余地，需要新的、更有效的药物疗法来治疗精神分裂症。 在当前的研究中，非急性精神分裂症患者将被随机分配接受为期 24 周的盲法治疗，使用齐克萘平或标准抗精神病药物治疗。 与利培酮相比，将评估齐克萘平的安全性（重点是代谢参数）和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、602 00
- CZ004
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Brno、捷克共和国、625 00
- CZ001
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Kladno、捷克共和国、27201
- CZ007
-
Liberec、捷克共和国、460 63
- CZ003
-
Olomouc、捷克共和国、771 11
- CZ002
-
Praha、捷克共和国、100 00
- CZ008
-
Praha、捷克共和国、110 00
- CZ006
-
Sternberk、捷克共和国、785 17
- CZ005
-
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-
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-
Clermont Ferrand、法国、63003
- FR001
-
Nimes、法国、30900
- FR002
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Strasbourg、法国、67091
- FR004
-
Toulon、法国、83000
- FR003
-
-
-
-
-
Bełchatów、波兰、97-400
- PL004
-
Gdańsk、波兰、80-542
- PL002
-
Kielce、波兰、25-317
- PL003
-
Lublin、波兰、20-109
- PL001
-
Łódź、波兰、91-229
- PL006
-
Żuromin、波兰、93-00
- PL005
-
-
-
-
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Pärnu、爱沙尼亚、80012
- EE003
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Tallinn、爱沙尼亚、10614
- EE001
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- EE002
-
Tartu、爱沙尼亚、50406
- EE004
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00250
- FI001
-
Kellokoski、芬兰、04500
- FI002
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准
- 患者是男性或女性，年龄≥18 岁且≤65 岁
- 患者在筛选和基线时的 PANSS 总分≥60 且≤100（包括极端值）
排除标准：
- 除 DSM-IV-TR 中定义的精神分裂症外，患者目前患有主要的 Axis I 精神障碍
- 根据 DSM-IV-TR 标准，患者在筛选前 ≤ 6 个月有当前诊断或物质依赖史（尼古丁除外）或物质滥用史（大麻除外）
- 根据研究者的判断，患者存在伤害自己或他人的重大风险（辅助使用 C-SSRS 评估自杀意念和行为）
- 根据研究者的判断，患者对抗精神病药物治疗有抵抗力，或在筛选前 ≤ 3 个月接受过氯氮平治疗
- 患者在筛查前 ≤ 3 个月或筛查与基线之间经历了需要住院治疗的急性加重
- 患者在筛选前 ≤ 6 个月接受过利培酮或帕潘立酮治疗
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利培酮
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5 毫克/天；口头
其他名称：
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实验性的：唑硝平
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7.5 毫克/天；口头
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估齐克萘平与利培酮对体重（和 BMI）的影响
大体时间：6个月
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6个月
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评估齐克萘平与利培酮对腰围的影响
大体时间：6个月
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6个月
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评估齐克萘平与利培酮对空腹血脂水平的影响
大体时间：6个月
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6个月
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评估齐克萘平与利培酮对空腹血糖水平的影响
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较按系统器官类别和首选术语分类的不良事件频率，评估齐克萘平与利培酮治疗 6 个月期间的总体安全性和耐受性。
大体时间：6个月
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6个月
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使用 AIMS、BARS 和 SAS 总分从基线到每次评估的变化来评估齐克萘平与利培酮诱发锥体外系症状的可能性
大体时间：6个月
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异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、辛普森安格斯量表（SAS）总分
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6个月
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评估齐克萘平与利培酮对血清催乳素水平的影响
大体时间：6个月
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6个月
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估齐克萘平对自杀意念和行为的影响
大体时间：6个月
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6个月
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评估齐克萘平与利培酮对心电图 (ECG) 参数的影响
大体时间：6个月
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6个月
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使用阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化，评估治疗 6 个月后齐克萘平与利培酮的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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使用 PANSS 总分和 PANSS 子量表分数（阳性症状、阴性症状和一般精神病理学）从基线到每个评估的变化来评估齐克萘平与利培酮的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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通过比较应答者的比例来评估齐克萘平与利培酮的疗效（使用两种应答定义：PANSS 总分较基线下降≥20% 和≥50%）
大体时间：6个月
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6个月
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使用临床整体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分从基线到每个评估的变化来评估齐克萘平与利培酮对整体改善的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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使用个人和社会绩效量表 (PSP) 评估齐克萘平与利培酮对个人和社会功能的影响
大体时间：6个月
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6个月
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使用全球功能评估量表 (GAF) 评估齐克萘平与利培酮对功能的影响
大体时间：6个月
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6个月
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使用特定疾病的精神分裂症生活质量量表 (S-QoL) 评估齐克萘平与利培酮对生活质量的影响
大体时间：6个月
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6个月
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使用药物满意度问卷 (MSQ) 评估齐克萘平与利培酮对患者治疗满意度的影响
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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