A Zicronapine biztonságossága és hatékonysága skizofréniában szenvedő betegeknél
2016. november 7. frissítette: H. Lundbeck A/S
Egy 6 hónapos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, risperidon-kontrollos, fix dózisú vizsgálat, amely a zikronapin biztonságosságát és hatásosságát értékeli skizofrén betegeknél
A zikronapin és a riszperidon hatásának értékelése a metabolikus paraméterekre, többek között a testtömegre, a testtömeg-indexre (BMI), a derékbőségre, az éhgyomri vér lipid- és glükózszintjére a 6 hónapos kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofrénia egy súlyos és fogyatékosságot okozó mentális rendellenesség, amely a világ népességének körülbelül 1%-át érinti. Az antipszichotikumok továbbra is a skizofrénia farmakoterápiájának sarokkövei. Számos antipszichotikus gyógyszert használnak, de egyik sem ideális, különösen azért, mert biztonsági profiljuk összetett és hatékonyságuk korlátozott.
Így a jelenlegi kezelési lehetőségek lehetőséget adnak a fejlődésre, és új, hatékonyabb gyógyszeres terápiákat tesznek szükségessé a skizofrénia kezelésére. A jelenlegi vizsgálatban a skizofréniában szenvedő nem akut betegeket 24 hétig zikronapinnal vagy standard antipszichotikummal végzett vak kezelésre osztják be. A zikronapin biztonságosságát (a metabolikus paraméterekre összpontosítva) és hatékonyságát a riszperidonhoz képest értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 602 00
- CZ004
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Cseh Köztársaság, 27201
- CZ007
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 771 11
- CZ002
-
Praha, Cseh Köztársaság, 100 00
- CZ008
-
Praha, Cseh Köztársaság, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Cseh Köztársaság, 785 17
- CZ005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Finnország, 04500
- FI002
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- FR001
-
Nimes, Franciaország, 30900
- FR002
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- FR004
-
Toulon, Franciaország, 83000
- FR003
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- PL004
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-542
- PL002
-
Kielce, Lengyelország, 25-317
- PL003
-
Lublin, Lengyelország, 20-109
- PL001
-
Łódź, Lengyelország, 91-229
- PL006
-
Żuromin, Lengyelország, 93-00
- PL005
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80012
- EE003
-
Tallinn, Észtország, 10614
- EE001
-
Tallinn, Észtország, 10617
- EE002
-
Tartu, Észtország, 50406
- EE004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának, a szövegfelújítás (DSM-IV-TR) skizofrénia kritériumainak
- A beteg férfi vagy nő, ≥18 és ≤65 éves
- A beteg PANSS összpontszáma ≥60 és ≤100 (szélsőségeket is beleértve) a szűréskor és a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a DSM-IV-TR-ben meghatározott skizofréniától eltérő jelenlegi, domináns I. tengely pszichiátriai rendellenessége van.
- A betegnek jelenleg van diagnózisa, vagy a kórelőzményében szerfüggőség (kivéve a nikotin) vagy szerfüggőség (kivéve a kannabisz) szerepel a DSM-IV-TR kritériumok szerint ≤6 hónappal a szűrés előtt
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint (a C-SSRS segítségével az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés értékelése segíti elő) a pácienst jelentős veszély fenyegeti annak, hogy önmagát vagy másokat károsítson.
- A beteg a vizsgáló megítélése szerint rezisztens az antipszichotikus kezelésre, vagy a szűrést megelőzően ≤3 hónappal klozapinnal kezelték.
- A beteg kórházi kezelést igénylő akut exacerbációt tapasztalt ≤3 hónappal a szűrés előtt vagy a szűrés és a kiindulási állapot között
- A beteget risperidonnal vagy paliperidonnal kezelték ≤6 hónappal a szűrés előtt
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon
|
5 mg/nap; orálisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zicronapine
|
7,5 mg/nap; orálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése a testtömegre (és a BMI-re)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése a derékbőségre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának értékelése az éhgyomri vér lipidszintjére
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának értékelése az éhomi vércukorszintre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zikronapin és a riszperidon általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos kezelés során a nemkívánatos események gyakoriságának szervrendszerek és preferált kifejezések szerint rendezett összehasonlításával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Felmérni a zikronapin és a riszperidon extrapiramidális tüneteket kiváltó potenciálját az AIMS, BARS és SAS összpontszámok kiindulási értékétől az egyes értékelésekhez való váltás segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), a Barnes Akathisia skála (BARS) és a Simpson Angus skála (SAS) összpontszáma
|
6 hónap
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése a szérum prolaktinszintre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre gyakorolt hatásának felmérése a Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése az elektrokardiogram (EKG) paramétereire
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése 6 hónapos kezelést követően a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának a kiindulási értékhez képesti változásával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése a PANSS összpontszám és a PANSS alskálán (pozitív tünetek, negatív tünetek és általános pszichopatológia) a kiindulási értékről az egyes értékelésekre történő váltás segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése a reagálók arányának összehasonlításával (a válasz két definíciójával: ≥20%-os és ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámban)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásosságának értékelése a globális javulás tekintetében a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámban a kiindulási értéktől az egyes értékelésekig történő változás segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése a személyes és társadalmi működésre a személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon működésre gyakorolt hatásának felmérése a Global Assessment of Functioning Skála (GAF) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon életminőségre gyakorolt hatásának felmérése a betegség-specifikus skizofrénia életminőség skála (S-QoL) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A zikronapin és a riszperidon hatásának felmérése a betegek kezeléssel való elégedettségére a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13639A
- 2010-022181-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
EudraCT eredmények
Információs azonosító: 2010-022181-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .