Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Zicronapin hos pasienter med schizofreni

7. november 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, risperidon-kontrollert, fastdosestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Zicronapin hos pasienter med schizofreni

For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på metabolske parametere som omfatter kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, nivåer av fastende blodlipider og glukose i løpet av 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig og invalidiserende psykisk lidelse som rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Antipsykotiske legemidler er fortsatt hjørnesteinen i farmakoterapien av schizofreni. Det er en rekke antipsykotiske legemidler i bruk, men ingen er ideelle, spesielt fordi deres sikkerhetsprofil er kompleks og deres effektivitet er begrenset.

Dermed gir nåværende behandlingsalternativer rom for forbedring og krever nye, mer effektive farmakoterapier for behandling av schizofreni. I den aktuelle studien vil ikke-akutte pasienter med schizofreni bli randomisert til blindet behandling med enten zicronapin eller en standard antipsykotisk behandling i 24 uker. Sikkerheten (med fokus på metabolske parametere) og effekten av zicronapin vil bli evaluert sammenlignet med risperidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estland, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estland, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estland, 50406
        • EE004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • FI002
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • FR001
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • FR004
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • FR003
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polen, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polen, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polen, 93-00
        • PL005
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 785 17
        • CZ005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni
  • Pasienten er en mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år
  • Pasienten har en PANSS total score ≥60 og ≤100 (ekstremiteter inkludert) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en nåværende, dominerende psykiatrisk lidelse i akse I enn schizofreni som definert i DSM-IV-TR
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller en historie med rusavhengighet (unntatt nikotin) eller rusmisbruk (unntatt cannabis) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene ≤6 måneder før screening
  • Pasienten har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering (assistert ved vurdering av selvmordstanker og selvmordsatferd ved bruk av C-SSRS)
  • Pasienten er resistent mot antipsykotisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering eller har blitt behandlet med klozapin ≤3 måneder før screening
  • Pasienten har opplevd en akutt eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse ≤3 måneder før screening eller mellom screening og baseline
  • Pasienten har blitt behandlet med risperidon eller paliperidon ≤6 måneder før screening

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Legemiddel: Risperidon
5 mg/dag; muntlig
Andre navn:
  • Risperdal®
Eksperimentell: Zicronapin
Legemiddel: Zicronapin
7,5 mg/dag; muntlig
Andre navn:
  • Fornavn: Lu 31-130

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på kroppsvekt (og BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på midjeomkretsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på nivåer av fastende blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zikronapin versus risperidon på nivåer av fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til zicronapin versus risperidon i løpet av 6 måneders behandling ved å sammenligne frekvensen av bivirkninger sortert etter systemorganklasse og foretrukket termin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere potensialet til zicronapin versus risperidon for å indusere ekstrapyramidale symptomer ved å endre fra baseline til hver vurdering i AIMS, BARS og SAS totalskåre
Tidsramme: 6 måneder
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) og Simpson Angus Scale (SAS) totalscore
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på serumprolaktinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin på selvmordstanker og -adferd ved å bruke Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon etter 6 måneders behandling ved bruk av endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskåre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon ved å bruke endring fra baseline til hver vurdering i PANSS totalskåre og PANSS subskala skårer (positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon ved å sammenligne andelen av respondere (ved å bruke to definisjoner av respons: ≥20 % og ≥50 % reduksjon fra baseline i PANSS totalscore)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på global forbedring ved bruk av endring fra baseline til hver vurdering i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på personlig og sosial funksjon ved å bruke Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på funksjon ved å bruke Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på livskvalitet ved å bruke den sykdomsspesifikke Schizofreni Quality of Life-skalaen (S-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere effekten av zicronapin versus risperidon på pasientens tilfredshet med behandlingen ved hjelp av Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EudraCT-resultater
    Informasjonsidentifikator: 2010-022181-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere