Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Zicronapin hos patienter med schizofreni

7 november 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En 6-månaders, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, risperidonkontrollerad studie med fasta doser som utvärderar säkerheten och effekten av Zicronapin hos patienter med schizofreni

För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på metabola parametrar som omfattar kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), midjemått, nivåer av fastande blodlipider och glukos under 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig och invalidiserande psykisk störning som drabbar cirka 1 % av världens befolkning. Antipsykotiska läkemedel förblir hörnstenen i farmakoterapin av schizofreni. Det finns ett antal antipsykotiska läkemedel i bruk men ingen är idealisk, särskilt eftersom deras säkerhetsprofil är komplex och deras effektivitet är begränsad.

De nuvarande behandlingsalternativen lämnar alltså utrymme för förbättringar och kräver nya, mer effektiva läkemedelsterapier för behandling av schizofreni. I den aktuella studien kommer icke-akuta patienter med schizofreni att randomiseras till blindad behandling med antingen zicronapin eller en standard antipsykotisk behandling under 24 veckor. Säkerheten (med fokus på metaboliska parametrar) och effekten av zikronapin kommer att utvärderas i jämförelse med risperidon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estland, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estland, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estland, 50406
        • EE004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • FI002
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • FR001
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • FR004
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • FR003
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polen, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polen, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polen, 93-00
        • PL005
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Tjeckien, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Tjeckien, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Tjeckien, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Tjeckien, 785 17
        • CZ005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller kriterierna för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Patienten är en man eller kvinna, ≥18 och ≤65 år
  • Patienten har en PANSS-totalpoäng ≥60 och ≤100 (extremiteter inkluderade) vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktuell, övervägande psykiatrisk störning i Axis I annan än schizofreni enligt definitionen i DSM-IV-TR
  • Patienten har en aktuell diagnos eller en historia av substansberoende (förutom nikotin) eller missbruk (förutom cannabis) enligt DSM-IV-TR-kriterierna ≤6 månader före screening
  • Patienten löper betydande risk att skada sig själv eller andra enligt utredarens bedömning (med hjälp av bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av C-SSRS)
  • Patienten är resistent mot antipsykotisk behandling enligt utredarens bedömning eller har behandlats med klozapin ≤3 månader före screening
  • Patienten har upplevt en akut exacerbation som kräver sjukhusvistelse ≤3 månader före screening eller mellan screening och baseline
  • Patienten har behandlats med risperidon eller paliperidon ≤6 månader före screening

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Läkemedel: Risperidon
5 mg/dag; oralt
Andra namn:
  • Risperdal®
Experimentell: Zicronapin
Läkemedel: Zicronapin
7,5 mg/dag; oralt
Andra namn:
  • Tidigare namn: Lu 31-130

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på kroppsvikt (och BMI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på midjemåttet
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på nivåerna av fastande blodlipider
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på nivåer av fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för zikronapin kontra risperidon under 6 månaders behandling genom att jämföra frekvensen av biverkningar sorterade efter organsystem och föredragen term.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma potentialen hos zikronapin kontra risperidon att inducera extrapyramidala symtom genom att ändra från baslinje till varje bedömning i AIMS, BARS och SAS totalpoäng
Tidsram: 6 månader
Totalpoäng för Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) och Simpson Angus Scale (SAS).
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på serumprolaktinnivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zicronapin på självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effektiviteten av zikronapin kontra risperidon efter 6 månaders behandling med hjälp av förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effektiviteten av zikronapin kontra risperidon genom att ändra från baslinjen till varje bedömning i PANSS totalpoäng och PANSS subskala poäng (positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effekten av zikronapin jämfört med risperidon genom att jämföra andelen svarande (med två definitioner av svar: ≥20 % och ≥50 % minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effektiviteten av zikronapin kontra risperidon på global förbättring med hjälp av förändring från baslinje till varje bedömning i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på personlig och social funktion med hjälp av Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på funktionen med hjälp av Global Assessment of Functioning-skalan (GAF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på livskvalitet med hjälp av den sjukdomsspecifika Schizofreni Quality of Life-skalan (S-QoL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effekten av zikronapin kontra risperidon på patientens tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. EudraCT-resultat
    Informationsidentifierare: 2010-022181-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera