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Innocuité et efficacité de la zicronapine chez les patients atteints de schizophrénie

7 novembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude de 6 mois, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par la rispéridone, à dose fixe évaluant l'innocuité et l'efficacité de la zicronapine chez les patients atteints de schizophrénie

Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur les paramètres métaboliques comprenant le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, les taux de lipides sanguins à jeun et la glycémie pendant 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble mental grave et invalidant qui touche environ 1 % de la population mondiale. Les médicaments antipsychotiques restent la pierre angulaire de la pharmacothérapie de la schizophrénie. Il existe un certain nombre d'antipsychotiques utilisés mais aucun n'est idéal, notamment parce que leur profil de sécurité est complexe et leur efficacité limitée.

Ainsi, les options thérapeutiques actuelles laissent place à des améliorations et appellent de nouvelles pharmacothérapies plus efficaces pour le traitement de la schizophrénie. Dans l'étude actuelle, les patients non aigus atteints de schizophrénie seront randomisés pour un traitement en aveugle avec soit de la zicronapine, soit un traitement antipsychotique standard pendant 24 semaines. La sécurité (en mettant l'accent sur les paramètres métaboliques) et l'efficacité de la zicronapine seront évaluées par rapport à la rispéridone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estonie, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estonie, 50406
        • EE004
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finlande, 04500
        • FI002
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • FR001
      • Nimes, France, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, France, 67091
        • FR004
      • Toulon, France, 83000
        • FR003
  • Pologne
      • Bełchatów, Pologne, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Pologne, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Pologne, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Pologne, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Pologne, 93-00
        • PL005
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • CZ004
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, République tchèque, 27201
        • CZ007
      • Liberec, République tchèque, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, République tchèque, 771 11
        • CZ002
      • Praha, République tchèque, 100 00
        • CZ008
      • Praha, République tchèque, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, République tchèque, 785 17
        • CZ005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie
  • Le patient est un homme ou une femme, ≥18 et ≤65 ans
  • Le patient a un score total PANSS ≥60 et ≤100 (extrêmes inclus) au dépistage et à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble psychiatrique actuel et prédominant de l'Axe I autre que la schizophrénie telle que définie dans le DSM-IV-TR
  • Le patient a un diagnostic actuel ou des antécédents de dépendance à une substance (sauf à la nicotine) ou d'abus de substances (à l'exception du cannabis) selon les critères du DSM-IV-TR ≤ 6 mois avant le dépistage
  • Le patient présente un risque important de se blesser ou de blesser les autres selon le jugement de l'investigateur (assisté par l'évaluation des idées et comportements suicidaires à l'aide du C-SSRS)
  • Le patient est résistant au traitement antipsychotique selon le jugement de l'investigateur ou a été traité par clozapine ≤ 3 mois avant le dépistage
  • Le patient a subi une exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation ≤ 3 mois avant le dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base
  • Le patient a été traité avec de la rispéridone ou de la palipéridone ≤ 6 mois avant le dépistage

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rispéridone
Médicament: Rispéridone
5 mg/jour ; oralement
Autres noms:
  • Risperdal®
Expérimental: Zicronapine
Médicament: Zicronapine
7,5 mg/jour ; oralement
Autres noms:
  • Nom passé : Lu 31-130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur le poids corporel (et l'IMC)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur le tour de taille
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur les taux de lipides sanguins à jeun
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur les taux de glycémie à jeun
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales de la zicronapine par rapport à la rispéridone pendant 6 mois de traitement en comparant la fréquence des événements indésirables triés par classe de système d'organes et terme préféré.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer le potentiel de la zicronapine par rapport à la rispéridone pour induire des symptômes extrapyramidaux en utilisant le changement de la ligne de base à chaque évaluation dans les scores totaux AIMS, BARS et SAS
Délai: 6 mois
Scores totaux de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), de l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) et de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur les taux sériques de prolactine
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine sur les idées et les comportements suicidaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'efficacité de la zicronapine par rapport à la rispéridone après 6 mois de traitement en utilisant la variation par rapport à l'inclusion du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'efficacité de la zicronapine par rapport à la rispéridone en utilisant le changement de la ligne de base à chaque évaluation du score total PANSS et des scores des sous-échelles PANSS (symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'efficacité de la zicronapine par rapport à la rispéridone en comparant les proportions de répondeurs (en utilisant deux définitions de la réponse : diminution ≥ 20 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score total PANSS)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'efficacité de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur l'amélioration globale en utilisant le changement entre le départ et chaque évaluation du score Impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur le fonctionnement personnel et social à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur le fonctionnement à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (S-QoL) spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la zicronapine par rapport à la rispéridone sur la satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Résultats EudraCT
    Identifiant des informations: 2010-022181-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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