Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность зикронапина у пациентов с шизофренией

7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Шестимесячное рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах, контролируемое рисперидоном, по оценке безопасности и эффективности зикронапина у пациентов с шизофренией

Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на метаболические параметры, включая массу тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, уровни липидов крови натощак и глюкозы в течение 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — серьезное и инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдает примерно 1% населения мира. Нейролептики остаются краеугольным камнем в фармакотерапии шизофрении. Существует ряд используемых антипсихотических препаратов, но ни один из них не является идеальным, в частности, потому, что их профиль безопасности сложен, а эффективность ограничена.

Таким образом, существующие варианты лечения оставляют место для совершенствования и требуют новых, более эффективных фармакотерапевтических средств для лечения шизофрении. В текущем исследовании пациенты с шизофренией в неостром состоянии будут рандомизированы для слепого лечения либо цирконапином, либо стандартным антипсихотическим лечением в течение 24 недель. Безопасность (с акцентом на метаболические параметры) и эффективность цирконапина будут оцениваться по сравнению с рисперидоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bełchatów, Польша, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Польша, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Польша, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Польша, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Польша, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Польша, 93-00
        • PL005
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Финляндия, 04500
        • FI002
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • FR001
      • Nimes, Франция, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • FR004
      • Toulon, Франция, 83000
        • FR003
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Чешская Республика, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Чешская Республика, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Чешская Республика, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Чешская Республика, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Чешская Республика, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Чешская Республика, 785 17
        • CZ005
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Эстония, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • EE002
      • Tartu, Эстония, 50406
        • EE004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR).
  • Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
  • Пациент имеет общий балл PANSS ≥60 и ≤100 (включая крайние значения) при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У пациента в настоящее время преобладает психическое расстройство оси I, отличное от шизофрении, как определено в DSM-IV-TR.
  • Пациент имеет текущий диагноз или историю зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина) или злоупотребления психоактивными веществами (кроме каннабиса) в соответствии с критериями DSM-IV-TR ≤6 месяцев до скрининга.
  • По мнению исследователя, пациент подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим (при помощи оценки суицидальных мыслей и поведения с помощью C-SSRS)
  • По мнению исследователя, пациент устойчив к антипсихотической терапии или принимал клозапин ≤3 месяцев до скрининга.
  • Пациент перенес острое обострение, требующее госпитализации ≤3 месяцев до скрининга или между скринингом и исходным уровнем
  • Пациент получал лечение рисперидоном или палиперидоном ≤6 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
5 мг/день; устно
Другие имена:
  • Риспердал®
Экспериментальный: Зикронапин
Лекарство: Зикронапин
7,5 мг/день; устно
Другие имена:
  • Прошлое имя: Лу 31-130

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки влияния цирконапина по сравнению с рисперидоном на массу тела (и ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на окружность талии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на уровень липидов в крови натощак.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на уровень глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую безопасность и переносимость цирконапина по сравнению с рисперидоном в течение 6 месяцев лечения путем сравнения частоты нежелательных явлений, отсортированных по классам систем органов и предпочтительному сроку.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить способность цирконапина по сравнению с рисперидоном вызывать экстрапирамидные симптомы, используя изменение от исходного уровня к каждой оценке в суммарных баллах AIMS, BARS и SAS.
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарные баллы по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкале акатизии Барнса (BARS) и шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на уровень пролактина в сыворотке крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина на суицидальные мысли и поведение с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на параметры электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить эффективность цирконапина по сравнению с рисперидоном после 6 месяцев лечения с использованием изменения общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить эффективность цирконапина по сравнению с рисперидоном, используя изменение от исходного уровня к каждой оценке в общем балле PANSS и подшкалах PANSS (положительные симптомы, отрицательные симптомы и общая психопатология).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить эффективность цирконапина по сравнению с рисперидоном путем сравнения доли ответивших (используя два определения ответа: снижение общего балла PANSS на ≥20% и ≥50% от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить эффективность цирконапина по сравнению с рисперидоном в отношении общего улучшения, используя изменение от исходного уровня к каждой оценке в шкале «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-S).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на личное и социальное функционирование с использованием Шкалы личной и социальной эффективности (PSP).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на функционирование с использованием шкалы глобальной оценки функционирования (GAF).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на качество жизни с использованием шкалы качества жизни при шизофрении (S-QoL) для конкретного заболевания.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние цирконапина по сравнению с рисперидоном на удовлетворенность пациента лечением с помощью опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Результаты EudraCT
    Информационный идентификатор: 2010-022181-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться