정신분열병 환자에서 Zicronapine의 안전성과 유효성
2016년 11월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
조현병 환자에서 Zicronapine의 안전성과 효능을 평가하는 6개월, 무작위, 이중맹검, 평행군, 리스페리돈 대조, 고정 용량 연구
치료 6개월 동안 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 공복 혈중 지질 수준 및 포도당을 포함하는 대사 매개변수에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각한 장애 정신 장애입니다. 항정신병 약물은 정신분열병 약물 요법의 초석으로 남아 있습니다. 사용 중인 많은 항정신병 약물이 있지만 특히 안전성 프로필이 복잡하고 효과가 제한적이기 때문에 이상적인 약물은 없습니다.
따라서, 현재의 치료 옵션은 개선의 여지를 남겨두고 정신분열증 치료를 위한 새롭고 보다 효과적인 약물 요법을 요구합니다. 현재 연구에서 정신분열증이 있는 비급성 환자는 24주 동안 지크로나핀 또는 표준 항정신병 치료 중 하나를 사용한 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 리스페리돈과 비교하여 지크로나핀의 안전성(대사 매개변수에 중점을 둔) 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pärnu, 에스토니아, 80012
- EE003
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Tallinn, 에스토니아, 10614
- EE001
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- EE002
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Tartu, 에스토니아, 50406
- EE004
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Brno, 체코 공화국, 602 00
- CZ004
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- CZ001
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Kladno, 체코 공화국, 27201
- CZ007
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
- CZ003
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Olomouc, 체코 공화국, 771 11
- CZ002
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Praha, 체코 공화국, 100 00
- CZ008
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Praha, 체코 공화국, 110 00
- CZ006
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Sternberk, 체코 공화국, 785 17
- CZ005
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- PL004
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Gdańsk, 폴란드, 80-542
- PL002
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Kielce, 폴란드, 25-317
- PL003
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Lublin, 폴란드, 20-109
- PL001
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Łódź, 폴란드, 91-229
- PL006
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Żuromin, 폴란드, 93-00
- PL005
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- FR001
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Nimes, 프랑스, 30900
- FR002
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- FR004
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Toulon, 프랑스, 83000
- FR003
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Helsinki, 핀란드, 00250
- FI001
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Kellokoski, 핀란드, 04500
- FI002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 환자는 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 환자가 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 총점 ≥60 및 ≤100(극단값 포함)
제외 기준:
- 환자는 DSM-IV-TR에 정의된 정신분열증 이외의 현재 우세한 Axis I 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 스크리닝 ≤ 6개월 전에 DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 진단을 받았거나 물질 의존(니코틴 제외) 또는 물질 남용(대마초 제외)의 병력이 있습니다.
- 환자가 조사관의 판단에 따라 자신 또는 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있음(C-SSRS를 사용한 자살 생각 및 행동 평가에 도움됨)
- 환자가 조사관의 판단에 따라 항정신병 치료에 저항성이 있거나 스크리닝 전 ≤3개월 동안 클로자핀으로 치료받은 적이 있는 환자
- 환자가 스크리닝 전 ≤3개월 또는 스크리닝과 베이스라인 사이에 입원이 필요한 급성 악화를 경험한 경우
- 스크리닝 전 ≤6개월 동안 리스페리돈 또는 팔리페리돈으로 치료받은 환자
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리스페리돈
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5mg/일; 구두로
다른 이름들:
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실험적: 지크로나핀
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7.5mg/일; 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중(및 BMI)에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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허리 둘레에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈중 지질 수치에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈당 수치에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 계통 분류 및 선호 기간별로 분류된 부작용 빈도를 비교하여 6개월의 치료 기간 동안 지크로나핀 대 리스페리돈의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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AIMS, BARS 및 SAS 총 점수에서 기준선에서 각 평가까지의 변화를 사용하여 추체외로 증상을 유발하는 지크로나핀 대 리스페리돈의 가능성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 반스 정좌불능증 척도(BARS) 및 심슨 앵거스 척도(SAS) 총점
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6 개월
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혈청 프로락틴 수치에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 생각 및 행동에 대한 지크로나핀의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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심전도(ECG) 매개변수에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화를 사용하여 치료 6개월 후 지크로나핀 대 리스페리돈의 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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PANSS 총 점수 및 PANSS 하위 척도 점수(양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학)에서 기준선에서 각 평가까지의 변화를 사용하여 지크로나핀 대 리스페리돈의 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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반응자의 비율을 비교하여 지크로나핀 대 리스페리돈의 효능을 평가하기 위해(반응의 두 가지 정의 사용: PANSS 총점에서 기준선에서 ≥20% 및 ≥50% 감소)
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수에서 기준선에서 각 평가까지의 변화를 사용하여 전반적인 개선에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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PSP(Personal and Social Performance Scale)를 사용하여 개인 및 사회적 기능에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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GAF(Global Assessment of Functioning scale)를 사용하여 기능에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 특이적 정신분열증 삶의 질 척도(S-QoL)를 사용하여 삶의 질에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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약물 만족도 설문지(MSQ)를 사용하여 치료에 대한 환자의 만족도에 대한 지크로나핀 대 리스페리돈의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13639A
- 2010-022181-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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EudraCT 결과
정보 식별자: 2010-022181-28
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