Bezpieczeństwo i skuteczność zykronapiny u pacjentów ze schizofrenią
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane risperidonem badanie z ustaloną dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zykronapiny u pacjentów ze schizofrenią
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na parametry metaboliczne obejmujące masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, stężenie lipidów i glukozy we krwi na czczo w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia to poważne i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, które dotyka około 1% światowej populacji. Leki przeciwpsychotyczne pozostają podstawą farmakoterapii schizofrenii. W użyciu jest wiele leków przeciwpsychotycznych, ale żaden nie jest idealny, w szczególności ze względu na złożony profil bezpieczeństwa i ograniczoną skuteczność.
Tak więc obecne możliwości leczenia pozostawiają pole do poprawy i wymagają nowych, skuteczniejszych farmakoterapii w leczeniu schizofrenii. W obecnym badaniu pacjenci ze schizofrenią w stanie nieostrym zostaną losowo przydzieleni do zaślepionego leczenia zykronapiną lub standardowego leczenia przeciwpsychotycznego przez 24 tygodnie. Bezpieczeństwo (ze szczególnym uwzględnieniem parametrów metabolicznych) i skuteczność zykronapiny zostaną ocenione w porównaniu z risperidonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80012
- EE003
-
Tallinn, Estonia, 10614
- EE001
-
Tallinn, Estonia, 10617
- EE002
-
Tartu, Estonia, 50406
- EE004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Finlandia, 04500
- FI002
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- FR001
-
Nimes, Francja, 30900
- FR002
-
Strasbourg, Francja, 67091
- FR004
-
Toulon, Francja, 83000
- FR003
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- PL004
-
Gdańsk, Polska, 80-542
- PL002
-
Kielce, Polska, 25-317
- PL003
-
Lublin, Polska, 20-109
- PL001
-
Łódź, Polska, 91-229
- PL006
-
Żuromin, Polska, 93-00
- PL005
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
- CZ004
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Republika Czeska, 27201
- CZ007
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Republika Czeska, 771 11
- CZ002
-
Praha, Republika Czeska, 100 00
- CZ008
-
Praha, Republika Czeska, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Republika Czeska, 785 17
- CZ005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dotyczące schizofrenii
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat
- Pacjent ma całkowity wynik w skali PANSS ≥60 i ≤100 (w tym skrajne wartości) podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi obecnie na dominujące zaburzenie psychiczne osi I inne niż schizofrenia zgodnie z definicją w DSM-IV-TR
- Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny) lub nadużywania substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną badacza (wspomaganą oceną myśli i zachowań samobójczych za pomocą C-SSRS)
- Pacjent jest oporny na leczenie przeciwpsychotyczne w ocenie badacza lub był leczony klozapiną ≤3 miesiące przed skriningiem
- U pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a początkiem
- Pacjent był leczony rysperydonem lub paliperydonem ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rysperydon
|
5 mg/dzień; doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zykronapina
|
7,5 mg/dzień; doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na masę ciała (i BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na stężenie lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji zykronapiny w porównaniu z rysperydonem podczas 6-miesięcznego leczenia poprzez porównanie częstości działań niepożądanych posortowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena potencjału zykronapiny w porównaniu z rysperydonem w zakresie wywoływania objawów pozapiramidowych przy użyciu zmiany od wartości początkowej do każdej oceny w całkowitych wynikach AIMS, BARS i SAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączne wyniki w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skali Akatyzji Barnesa (BARS) i Skali Simpsona Angusa (SAS)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na poziomy prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny na myśli i zachowania samobójcze przy użyciu Skali Oceny Samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na parametry elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena skuteczności zykronapiny w porównaniu z rysperydonem po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmiany całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena skuteczności zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na podstawie zmiany od wartości początkowej do każdej oceny w całkowitym wyniku PANSS i wynikach podskali PANSS (objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólna psychopatologia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena skuteczności zykronapiny w porównaniu z rysperydonem poprzez porównanie odsetka osób, u których wystąpiła odpowiedź (przy użyciu dwóch definicji odpowiedzi: ≥20% i ≥50% spadek całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena skuteczności zykronapiny w porównaniu z rysperydonem w odniesieniu do ogólnej poprawy na podstawie zmiany od wartości początkowej do każdej oceny w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na funkcjonowanie osobiste i społeczne za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na funkcjonowanie za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na jakość życia przy użyciu specyficznej dla choroby skali jakości życia w schizofrenii (S-QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wpływu zykronapiny w porównaniu z rysperydonem na satysfakcję pacjenta z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13639A
- 2010-022181-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Wyniki EudraCT
Identyfikator informacji: 2010-022181-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .