Veiligheid en werkzaamheid van zicronapine bij patiënten met schizofrenie
7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, risperidon-gecontroleerde studie met vaste dosis ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van zicronapine bij patiënten met schizofrenie
Om het effect van zicronapine versus risperidon op metabole parameters te beoordelen, waaronder lichaamsgewicht, body mass index (BMI), middelomtrek, niveaus van nuchtere bloedlipiden en glucose gedurende 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige en invaliderende psychische stoornis die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Antipsychotica blijven de hoeksteen van de farmacotherapie van schizofrenie. Er zijn een aantal antipsychotica in gebruik, maar geen enkele is ideaal, vooral omdat hun veiligheidsprofiel complex is en hun effectiviteit beperkt is.
De huidige behandelingsopties laten dus ruimte voor verbetering en vragen om nieuwe, effectievere farmacotherapieën voor de behandeling van schizofrenie. In de huidige studie zullen niet-acute patiënten met schizofrenie gerandomiseerd worden naar een geblindeerde behandeling met ofwel zicronapine ofwel een standaard antipsychotische behandeling gedurende 24 weken. De veiligheid (met focus op metabole parameters) en werkzaamheid van zicronapine zullen worden geëvalueerd in vergelijking met risperidon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pärnu, Estland, 80012
- EE003
-
Tallinn, Estland, 10614
- EE001
-
Tallinn, Estland, 10617
- EE002
-
Tartu, Estland, 50406
- EE004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Finland, 04500
- FI002
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- FR001
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- FR002
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- FR004
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- FR003
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- PL004
-
Gdańsk, Polen, 80-542
- PL002
-
Kielce, Polen, 25-317
- PL003
-
Lublin, Polen, 20-109
- PL001
-
Łódź, Polen, 91-229
- PL006
-
Żuromin, Polen, 93-00
- PL005
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
- CZ004
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Tsjechische Republiek, 27201
- CZ007
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 771 11
- CZ002
-
Praha, Tsjechische Republiek, 100 00
- CZ008
-
Praha, Tsjechische Republiek, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Tsjechische Republiek, 785 17
- CZ005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie
- De patiënt is een man of vrouw, ≥18 en ≤65 jaar oud
- De patiënt heeft een PANSS-totaalscore ≥60 en ≤100 (extremen inbegrepen) bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een actuele, overheersende as I psychiatrische stoornis anders dan schizofrenie zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR
- De patiënt heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (behalve nicotine) of middelenmisbruik (behalve cannabis) volgens de DSM-IV-TR-criteria ≤6 maanden voorafgaand aan de screening
- De patiënt loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker (ondersteund door de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de C-SSRS)
- De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker resistent tegen behandeling met antipsychotica of is ≤3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met clozapine
- De patiënt heeft een acute exacerbatie doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname ≤3 maanden voorafgaand aan de screening of tussen screening en baseline nodig was
- De patiënt is ≤6 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met risperidon of paliperidon
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Risperidon
|
5 mg/dag; mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zicronapine
|
7,5 mg/dag; mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op lichaamsgewicht (en BMI) te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op de tailleomtrek te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op niveaus van nuchtere bloedlipiden te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op nuchtere bloedglucosewaarden te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van zicronapine versus risperidon gedurende 6 maanden behandeling te beoordelen door de frequenties van bijwerkingen te vergelijken, gesorteerd op systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het potentieel van zicronapine versus risperidon te beoordelen om extrapiramidale symptomen te induceren met behulp van verandering van baseline tot elke beoordeling in de AIMS-, BARS- en SAS-totaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS), Barnes Akathisia-schaal (BARS) en Simpson Angus-schaal (SAS) totaalscores
|
6 maanden
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op serumprolactinespiegels te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine op zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen met behulp van de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op elektrocardiogram (ECG) parameters te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de werkzaamheid van zicronapine versus risperidon te beoordelen na 6 maanden behandeling met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de werkzaamheid van zicronapine versus risperidon te beoordelen met behulp van de verandering van baseline tot elke beoordeling in de PANSS-totaalscore en PANSS-subschaalscores (positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de werkzaamheid van zicronapine versus risperidon te beoordelen door de proporties responders te vergelijken (gebruikmakend van twee definities van respons: ≥20% en ≥50% afname ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de werkzaamheid van zicronapine versus risperidon op globale verbetering te beoordelen met behulp van verandering vanaf baseline tot elke beoordeling in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op persoonlijk en sociaal functioneren te beoordelen met behulp van de Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op het functioneren te beoordelen met behulp van de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de ziektespecifieke Schizophrenia Quality of Life-schaal (S-QoL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om het effect van zicronapine versus risperidon op de tevredenheid van de patiënt met de behandeling te beoordelen met behulp van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 13639A
- 2010-022181-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
EudraCT-resultaten
Informatie-ID: 2010-022181-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .