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Segurança e Eficácia da Zicronapina em Pacientes com Esquizofrenia

7 de novembro de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo de dose fixa, randomizado, duplo-cego, controlado por risperidona, de 6 meses, avaliando a segurança e a eficácia da zicronapina em pacientes com esquizofrenia

Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona nos parâmetros metabólicos incluindo peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, níveis de lipídios e glicose no sangue em jejum durante 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um transtorno mental grave e incapacitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial. As drogas antipsicóticas continuam sendo a pedra angular na farmacoterapia da esquizofrenia. Existem vários medicamentos antipsicóticos em uso, mas nenhum é ideal, principalmente porque seu perfil de segurança é complexo e sua eficácia é limitada.

Assim, as opções de tratamento atuais deixam espaço para melhorias e exigem novas farmacoterapias mais eficazes para o tratamento da esquizofrenia. No estudo atual, pacientes não agudos com esquizofrenia serão randomizados para tratamento cego com zicronapina ou um tratamento antipsicótico padrão por 24 semanas. A segurança (com foco nos parâmetros metabólicos) e a eficácia da zicronapina serão avaliadas em comparação com a risperidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estônia, 50406
        • EE004
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finlândia, 04500
        • FI002
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • FR001
      • Nimes, França, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, França, 67091
        • FR004
      • Toulon, França, 83000
        • FR003
  • Polônia
      • Bełchatów, Polônia, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polônia, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polônia, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polônia, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polônia, 93-00
        • PL005
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • CZ004
      • Brno, República Checa, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, República Checa, 27201
        • CZ007
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, República Checa, 771 11
        • CZ002
      • Praha, República Checa, 100 00
        • CZ008
      • Praha, República Checa, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, República Checa, 785 17
        • CZ005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia
  • O paciente é homem ou mulher, ≥18 e ≤65 anos
  • O paciente tem uma pontuação total PANSS ≥60 e ≤100 (extremos incluídos) na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um transtorno psiquiátrico atual predominante do Eixo I, diferente da esquizofrenia, conforme definido no DSM-IV-TR
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou histórico de dependência de substância (exceto nicotina) ou abuso de substância (exceto cannabis) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR ≤ 6 meses antes da triagem
  • O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do investigador (auxiliado pela avaliação de ideação e comportamento suicida usando o C-SSRS)
  • O paciente é resistente ao tratamento antipsicótico de acordo com o julgamento do investigador ou foi tratado com clozapina ≤3 meses antes da triagem
  • O paciente teve uma exacerbação aguda que requer hospitalização ≤ 3 meses antes da triagem ou entre a triagem e o início do estudo
  • O paciente foi tratado com risperidona ou paliperidona ≤ 6 meses antes da triagem

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Risperidona
Medicamento: Risperidona
5 mg/dia; oralmente
Outros nomes:
  • Risperdal®
Experimental: Zicronapina
Medicamento: Zicronapina
7,5 mg/dia; oralmente
Outros nomes:
  • Apelido: Lu 31-130

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona no peso corporal (e IMC)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona nos níveis de lipídios no sangue em jejum
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona nos níveis de glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade da zicronapina versus risperidona durante 6 meses de tratamento, comparando as frequências de eventos adversos classificados por classe de sistema de órgãos e termo preferido.
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o potencial da zicronapina versus risperidona para induzir sintomas extrapiramidais usando a alteração desde a linha de base até cada avaliação nas pontuações totais AIMS, BARS e SAS
Prazo: 6 meses
Pontuações totais da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Acatisia de Barnes (BARS) e Escala de Simpson Angus (SAS)
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona nos níveis séricos de prolactina
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina na ideação e comportamento suicida usando a Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a eficácia da zicronapina versus risperidona após 6 meses de tratamento usando a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a eficácia da zicronapina versus risperidona usando a alteração desde o início até cada avaliação na pontuação total da PANSS e nas pontuações das subescalas da PANSS (sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a eficácia de zicronapina versus risperidona comparando as proporções de respondedores (usando duas definições de resposta: ≥20% e ≥50% de redução desde o início no escore total da PANSS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a eficácia da zicronapina versus risperidona na melhora global usando a mudança da linha de base para cada avaliação na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona no funcionamento pessoal e social usando a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona no funcionamento usando a escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona na qualidade de vida usando a escala de qualidade de vida da esquizofrenia específica da doença (S-QoL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da zicronapina versus risperidona na satisfação do paciente com o tratamento usando o Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Resultados EudraCT
    Identificador de informação: 2010-022181-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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