生後 18 か月未満で急性ウイルス性細気管支炎で入院している小児における高張食塩水 3% の臨床効果に対するネブライザーの影響
2014年8月28日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
治験責任医師の研究の目的は、生後 18 か月未満で急性ウイルス性細気管支炎で入院した子供を対象に、従来のジェットネブライザー (粒子径4 ～ 5 µm の）、乳児用ジェットネブライザー（粒子径 2 ～ 2.5 µm）、または乳児用メッシュネブライザー（粒子径 2 ～ 2.5 µm）を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後18ヶ月未満の乳幼児
- 細気管支炎の最初のエピソードで入院した乳児は、ウイルスの状況で歯擦音および/またはクレピタントを伴う呼吸困難の最初のエピソードとして定義されます (頭の風邪および/または咳および/または発熱および/または伝染の概念)
- 4 までの臨床スコアの必要性。1992 年に Wang によって記述されたこの臨床スコアは、乳児の急性 (急性) 細気管支炎に関する研究で古典的に使用された臨床スコアです (8,9,12)。 彼(それ)はせいぜい12点です。
- Unity of Pediatric Intensive care への入院を必要とする呼吸代償不全の欠如
- インフォームドコンセントの署名
- 国民保険への加入
除外基準:
- 研究への参加に対する両親の拒否
- 臨床スコアが4未満の急性（急性）細気管支炎で入院した生後18か月の乳児。
- 蘇生中の移送を必要とする呼吸代償不全の徴候、高炭酸ガス血症の徴候、または無呼吸のエピソード
- 乳児の細気管支炎または喘息の病歴
- -心臓の基礎となる病理、呼吸器、神経筋、免疫不全、または34週間未満の無月経の以前の未熟児および3か月未満の修正年齢。
- 含める前の6時間以内に、気管支拡張剤またはコルチコイドによる治療を体系的または吸入的に設定した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：従来のジェット噴霧器
（粒子径4～5μm）
|
|
|
実験的：乳児用のジェットネブライザー
（粒子径2～2.5μm）、
|
|
|
実験的：乳児用のメッシュネブライザー
(粒子径2～2.5μm)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3グループの子供の間の48時間目の重症度の臨床スコアの改善
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸素を必要とする子供の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
噴霧の耐性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
合併症の数。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
静脈栄養の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。