雾化器对 18 个月以下急性病毒性毛细支气管炎住院儿童使用 3% 高渗盐水的临床疗效的影响
2014年8月28日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究人员研究的目的是比较 18 个月以下因急性病毒性细支气管炎住院的儿童使用常规喷射雾化器（粒径4-5 µm），或使用适用于婴儿的喷射雾化器（颗粒直径为 2-2.5 µm），或使用适用于婴儿的网状雾化器（颗粒直径为 2-2.5 µm）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未满 18 个月的婴儿
- 因第一次细支气管炎住院的婴儿，定义为在病毒环境下出现第一次呼吸困难，伴有嘶嘶声和/或擦音（头感冒和/或咳嗽和/或发烧和/或传染的概念）
- 临床评分高于 4 的必要性。该临床评分由 Wang 在 1992 年描述，是有关婴儿急性（尖锐）毛细支气管炎研究中经典使用的临床评分 (8,9,12)。 他（它）最多12分。
- 没有需要在儿科重症监护室入院的呼吸代偿失调
- 签署知情同意书
- 加入国民保险
排除标准：
- 父母拒绝参加研究
- 18个月婴儿因急性（尖锐）毛细支气管炎住院，临床评分低于4分。
- 需要转移复苏的呼吸代偿迹象、高碳酸血症或呼吸暂停发作的迹象
- 婴儿毛细支气管炎或哮喘病史
- 心脏潜在病理、呼吸系统、神经肌肉、免疫缺陷或前早产，闭经时间少于 34 周且矫正年龄少于 3 个月。
- 在纳入之前 6 小时内通过系统或吸入方式接受支气管扩张药或皮质激素治疗的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规喷射雾化器
（颗粒直径为 4-5 µm）
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实验性的：适用于婴儿的喷射雾化器
（颗粒直径为 2-2.5 µm），
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实验性的：适用于婴儿的网状雾化器
（颗粒直径为 2-2.5 µm）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3组患儿48小时临床严重程度评分改善情况
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要氧气的儿童人数
大体时间：12个月
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12个月
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雾化耐受性
大体时间：12个月
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12个月
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并发症的数量。
大体时间：12个月
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12个月
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肠外营养次数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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