Influencia del nebulizador en la eficacia clínica del suero salino hipertónico al 3% en niños menores de 18 meses hospitalizados por bronquiolitis viral aguda
28 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar en niños menores de 18 meses hospitalizados por una bronquiolitis viral aguda la eficacia del HS 3% (Mucoclear®, ampollas estériles de 4 ml) nebulizado con un nebulizador jet convencional (diámetro de partículas de 4-5 µm), o con un nebulizador de chorro adaptado para lactantes (diámetro de partículas de 2-2,5 µm), o con un nebulizador de malla adaptado para lactantes (diámetro de partículas de 2-2,5 µm).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de menos de 18 meses
- infante hospitalizado por un 1er episodio de bronquiolitis definido como un 1er episodio de dificultad respiratoria con sibilancias y/o crépitantes en un contexto viral (resfriado y/o tos y/o fiebre y/o noción de contagio)
- Necesidad de una puntuación clínica superior a 4. Esta puntuación clínica, descrita por Wang en 1992, es la puntuación clínica clásicamente utilizada en los estudios sobre la bronquiolitis aguda del lactante (8,9,12). Está como máximo sobre 12 puntos.
- ausencia de descompensación respiratoria que requiera ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
- firma del consentimiento informado
- Afiliación a un seguro nacional
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Lactante de 18 meses hospitalizado por bronquiolitis aguda con puntaje clínico menor a 4.
- signos de descompensación respiratoria que requieran traslado en reanimación, signos de hipercapnia o episodios de apneas
- antecedentes de bronquiolitis o asma del lactante
- patología de base cardíaca, respiratoria, neuromuscular, inmunodeficiente o ex prematura de menos de 34 semanas de amenorrea y menos de 3 meses de edad corregida.
- niño habiendo instaurado dentro de las 6 horas anteriores a la inclusión un tratamiento con broncodilatadores o corticoides por vía sistemática o inhalatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: nebulizador de chorro convencional
(diámetro de partículas de 4-5 µm)
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EXPERIMENTAL: un jet-nebulizador adaptado para bebés
(diámetro de partículas de 2-2,5 µm),
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EXPERIMENTAL: un nebulizador de malla adaptado para bebés
(diámetro de partículas de 2-2,5 µm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la mejora de la puntuación clínica de gravedad a las 48 horas entre los 3 grupos de niños
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de niños que requieren oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tolerancia de las nebulizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el número de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el número de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (OTRO: AP HM)
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