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Influence du nébuliseur sur l'efficacité clinique de la solution saline hypertonique à 3 % chez les enfants âgés de moins de 18 mois et hospitalisés pour une bronchiolite aiguë virale

28 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer chez des enfants âgés de moins de 18 mois et hospitalisés pour une bronchiolite aiguë virale l'efficacité du HS 3% (Mucoclear®, ampoules stériles de 4 ml) nébulisé avec un nébuliseur à jet conventionnel (diamètre des particules de 4-5 µm), soit avec un nébuliseur à jet adapté aux nourrissons (diamètre des particules de 2-2,5 µm), soit avec un nébuliseur à mailles adapté aux nourrissons (diamètre des particules de 2-2,5 µm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de moins de 18 mois
  • nourrisson hospitalisé pour un 1er épisode de bronchiolite défini comme un 1er épisode de difficulté respiratoire avec sifflements et/ou crépitants dans un contexte viral (rhume de tête et/ou toux et/ou fièvre et/ou notion de contage)
  • Nécessité d'un score clinique supérieur à 4. Ce score clinique, décrit par Wang en 1992, est le score clinique classiquement utilisé dans les études concernant la bronchiolite aiguë du nourrisson (8,9,12). Il est au maximum sur 12 points.
  • absence de décompensation respiratoire nécessitant une admission en Unité de Réanimation Pédiatrique
  • signature du consentement éclairé
  • Affiliation à une assurance nationale

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents de participer à l'étude
  • Nourrisson de 18 mois hospitalisé pour une bronchiolite aiguë avec un score clinique inférieur à 4.
  • des signes de décompensation respiratoire nécessitant un transfert en réanimation, des signes d'hypercapnie ou des épisodes d'apnées
  • antécédents de bronchiolite ou d'asthme du nourrisson
  • pathologie sous-jacente cardiaque, respiratoire, neuromusculaire, immunodéficient ou ancien prématuré de moins de 34 semaines d'aménorrhée et de moins de 3 mois d'âge corrigé.
  • enfant ayant pris dans les 6 heures précédant l'inclusion un traitement par bronchodilatateurs ou corticoïdes par voie systématique ou inhalée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: jet-nébuliseur conventionnel
(diamètre des particules de 4-5 µm)
Dispositif: nébulisations
EXPÉRIMENTAL: un nébuliseur à jet adapté aux nourrissons
(diamètre des particules de 2-2,5 µm),
Dispositif: nébulisations
EXPÉRIMENTAL: un nébuliseur maillé adapté aux nourrissons
(diamètre des particules de 2-2,5 µm).
Dispositif: nébulisations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'amélioration du score clinique de gravité à la 48ème heure entre les 3 groupes d'enfants
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le nombre d'enfants nécessitant de l'oxygène
Délai: 12 mois
12 mois
tolérance des nébulisations
Délai: 12 mois
12 mois
le nombre de complications.
Délai: 12 mois
12 mois
le nombre de nutrition parentérale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (AUTRE: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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