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Einfluss des Verneblers auf die klinische Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung 3 % bei Kindern unter 18 Monaten, die mit akuter viraler Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Das Ziel der Prüfarztstudie ist es, bei Kindern unter 18 Monaten, die wegen einer akuten viralen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Wirksamkeit von HS 3 % (Mucoclear®, sterile 4-ml-Ampullen) zu vergleichen, das mit einem herkömmlichen Jet-Vernebler (Partikeldurchmesser von 4-5 µm), oder mit einem Jet-Vernebler für Kleinkinder (Partikeldurchmesser von 2-2,5 µm) oder mit einem Mesh-Vernebler für Kleinkinder (Partikeldurchmesser von 2-2,5 µm).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling unter 18 Monaten
  • Säugling, der wegen einer ersten Bronchiolitis-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurde, definiert als eine erste Episode von Atembeschwerden mit Zischen und/oder Krämpfe in einem viralen Kontext (Schnupfen und/oder Husten und/oder Fieber und/oder Ansteckungsgefahr)
  • Notwendigkeit eines klinischen Scores über 4. Dieser von Wang 1992 beschriebene klinische Score ist der klinische Score, der klassischerweise in den Studien zur akuten (scharfen) Bronchiolitis des Säuglings verwendet wird (8,9,12). Er(es) ist höchstens auf 12 Punkte.
  • Fehlen einer respiratorischen Dekompensation, die eine Aufnahme in die Unity of Pediatric Intensive Care erfordert
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Mitgliedschaft in einer Volksversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
  • 18 Monate alter Säugling, der wegen akuter (scharfer) Bronchiolitis mit einem klinischen Score von weniger als 4 ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Anzeichen einer respiratorischen Dekompensation, die einen Transfer zur Wiederbelebung erfordern, Anzeichen von Hyperkapnie oder Apnoe-Episoden
  • Geschichten von Bronchiolitis oder Asthma des Säuglings
  • kardiale zugrunde liegende Pathologie, respiratorische, neuromuskuläre, immundefiziente oder ehemalige Frühgeborene von weniger als 34 Wochen Amenorrhoe und weniger als 3 Monaten des korrigierten Alters.
  • Kind, das innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme eine Behandlung mit Bronchodilatateuren oder Kortikoiden auf systematische oder inhalative Weise eingestellt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: herkömmliche Jet-Vernebler
(Partikeldurchmesser von 4-5 µm)
Gerät: Vernebelungen
EXPERIMENTAL: ein Jet-Vernebler für Kleinkinder
(Partikeldurchmesser von 2-2,5 µm),
Gerät: Vernebelungen
EXPERIMENTAL: ein Mesh-Vernebler für Säuglinge
(Partikeldurchmesser von 2–2,5 &mgr;m).
Gerät: Vernebelungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Verbesserung des klinischen Schweregrades in der 48. Stunde zwischen den 3 Gruppen von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Kinder, die Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verträglichkeit der Vernebelungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Zahl der Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Zahl der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (ANDERE: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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