Влияние небулайзера на клиническую эффективность гипертонического раствора 3% у детей в возрасте до 18 месяцев, госпитализированных с острым вирусным бронхиолитом
28 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Цель исследования — сравнить у детей в возрасте до 18 месяцев, госпитализированных по поводу острого вирусного бронхиолита, эффективность HS 3% (Mucoclear®, стерильные ампулы по 4 мл), распыляемого с помощью обычного струйного небулайзера (диаметр частиц 4-5 мкм), либо струйным небулайзером, адаптированным для детей раннего возраста (диаметр частиц 2-2,5 мкм), либо меш-небулайзером, адаптированным для детей раннего возраста (диаметр частиц 2-2,5 мкм).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте до 18 месяцев
- младенец, госпитализированный по поводу 1-го эпизода бронхиолита, определяемого как 1-й эпизод затруднения дыхания с шипением и/или крепитацией в вирусном контексте (насморк и/или кашель, и/или лихорадка, и/или понятие заражения)
- Необходимость клинической оценки выше 4. Эта клиническая оценка, описанная Wang в 1992 г., представляет собой клиническую оценку, классически используемую в исследованиях острого (острого) бронхиолита у младенцев (8,9,12). Он находится максимум на 12 баллах.
- отсутствие декомпенсации дыхания, требующей госпитализации в отделение детской реанимации
- подписание информированного согласия
- Членство в национальном страховании
Критерий исключения:
- Отказ родителей от участия в исследовании
- 18-месячный младенец госпитализирован по поводу острого (острого) бронхиолита с клинической оценкой ниже 4.
- признаки декомпенсации дыхания, требующие перевода в реанимацию, признаки гиперкапнии или эпизоды апноэ
- истории бронхиолита или астмы младенца
- сердечная фоновая патология, респираторная, нервно-мышечная, иммунодефицитная или бывшая недоношенная с аменореей менее 34 недель и скорректированным возрастом менее 3 месяцев.
- ребенок, начавший в течение 6 часов до включения лечение бронхолитиками или кортикостероидами систематически или ингаляционно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: обычный струйный небулайзер
(диаметр частиц 4-5 мкм)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: струйный небулайзер, адаптированный для младенцев
(диаметр частиц 2-2,5 мкм),
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: меш-небулайзер, адаптированный для младенцев
(диаметр частиц 2-2,5 мкм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение клинической оценки тяжести на 48-й час между 3 группами детей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество детей, нуждающихся в кислороде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
переносимость небулайзеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество осложнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество парентерального питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (ДРУГОЙ: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .