Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøverens indflydelse på den kliniske effekt af hypertonisk saltvand 3 % hos børn under 18 måneder og indlagt med akut viral bronchiolitis

28. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​HS 3% (Mucoclear®, sterile ampuller på 4 ml) forstøvet med en konventionel jet-nebulisator (partikeldiameter) hos børn under 18 måneder og indlagt på hospitalet for en akut viral bronchiolitis. på 4-5 µm), eller med en jet-nebulisator tilpasset til spædbørn (partikeldiameter på 2-2,5 µm), eller med en mesh-forstøver tilpasset til spædbørn (partikeldiameter på 2-2,5 µm).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under 18 måneder
  • spædbarn indlagt for en 1. episode af bronchiolitis defineret som en 1. episode af åndedrætsbesvær med sibilant og/eller crépitanter i en viral sammenhæng (hovedforkølelse og/eller hoste og/eller feber og/eller forestilling om smitte)
  • Nødvendigheden af ​​en klinisk score på op til 4. Denne kliniske score, beskrevet af Wang i 1992, er den kliniske score, der klassisk anvendes i undersøgelserne vedrørende spædbarnets akutte (skarpe) bronchiolitis (8,9,12). Han(it) er højst på 12 point.
  • fravær af respiratorisk dekompensation, der kræver en indlæggelse på Unity of Pediatric Intensive Care
  • underskrift af det informerede samtykke
  • Medlemskab af en folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • 18 måneder gammelt spædbarn indlagt for akut (skarp) bronchiolitis med en klinisk score lavere end 4.
  • tegn på respiratorisk dekompensation, der kræver en overførsel i genoplivning, tegn på hypercapnie eller episoder med apnøer
  • historier om bronchiolitis eller astma hos spædbarnet
  • kardiel underliggende patologi, respiratorisk, neuromuskulær, immundefekt eller tidligere præmatur med mindre end 34 ugers amenoré og mindre end 3 måneders korrigeret alder.
  • barn, der inden for 6 timer før inklusion har fået en behandling af bronkodilatatorer eller kortikoider på systematisk eller inhaleret måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: konventionel jet-nebulisator
(partikeldiameter på 4-5 µm)
Enhed: forstøvninger
EKSPERIMENTEL: en jet-nebulisator tilpasset spædbørn
(partikeldiameter på 2-2,5 µm),
Enhed: forstøvninger
EKSPERIMENTEL: en mesh-nebulisator tilpasset spædbørn
(partikeldiameter på 2-2,5 µm).
Enhed: forstøvninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedringen af ​​den kliniske sværhedsgrad ved den 48. time mellem de 3 grupper af børn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af børn, der har brug for ilt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tolerance over for forstøvningerne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antallet af komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antallet af parenteral ernæring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (ANDET: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner