Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztó hatása a 3%-os hipertóniás sóoldat klinikai hatékonyságára 18 hónaposnál fiatalabb és akut vírusos bronchiolitisben kórházba került gyermekeknél

2014. augusztus 28. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A kutatók vizsgálatának célja, hogy összehasonlítsa a 18 hónaposnál fiatalabb, akut vírusos bronchiolitis miatt kórházba került gyermekekben a HS 3%-os (Mucoclear®, steril 4 ml-es ampullák) hatékonyságát, amelyet hagyományos sugárporlasztóval porlasztottak (részecskeátmérő). 4-5 µm), vagy csecsemők számára adaptált sugárporlasztóval (2-2,5 µm részecskeátmérő), vagy csecsemők számára kialakított hálós porlasztóval (2-2,5 µm részecskeátmérő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónaposnál fiatalabb csecsemő
  • a bronchiolitis első epizódja miatt kórházba került csecsemő, amelyet vírusos kontextusban (fejfázás és/vagy köhögés és/vagy láz és/vagy fertőzés fogalma) légzési nehézség első epizódjaként határoztak meg, sibilánssal és/vagy crépitánsokkal.
  • A 4-nél magasabb klinikai pontszám szükségessége. Ez a Wang által 1992-ben leírt klinikai pontszám a csecsemők akut (éles) bronchiolitiszével kapcsolatos vizsgálatokban klasszikusan használt klinikai pontszám (8,9,12). Legfeljebb 12 pontnál tart.
  • légúti dekompenzáció hiánya, amely a Gyermekintenzív Egységbe történő felvételt igényel
  • a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása
  • Nemzeti biztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • A szülők megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  • 18 hónapos csecsemő, aki akut (éles) bronchiolitis miatt került kórházba 4-nél alacsonyabb klinikai pontszámmal.
  • újraélesztést igénylő légzési dekompenzáció jelei, hypercapnie jelei vagy apnoe epizódok
  • a csecsemő hörgőgyulladásának vagy asztmájának története
  • kardiális alapbetegség, légzőszervi, neuromuszkuláris, immunhiányos vagy korábbi koraszülött, 34 hetesnél kevesebb amenorrhoea és 3 hónapnál fiatalabb korrigált életkor.
  • gyermek, aki a felvételt megelőző 6 órán belül bronchodilatátorokkal vagy kortikoidokkal végzett szisztematikus vagy inhalációs kezelést kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: hagyományos sugárporlasztó
(a részecskék átmérője 4-5 µm)
Eszköz: porlasztások
KÍSÉRLETI: csecsemők számára kialakított sugárporlasztó
(a részecskék átmérője 2-2,5 µm),
Eszköz: porlasztások
KÍSÉRLETI: csecsemők számára kialakított hálós porlasztó
(a részecskék átmérője 2-2,5 µm).
Eszköz: porlasztások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a súlyossági klinikai pontszám javulása a 48. órában a 3 gyermekcsoport között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az oxigénigényes gyermekek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a porlasztások toleranciája
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a szövődmények száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a parenterális táplálás száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (EGYÉB: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vírusos bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel