Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de vernevelaar op de klinische werkzaamheid van hypertone zoutoplossing 3% bij kinderen jonger dan 18 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute virale bronchiolitis

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van de studie van de onderzoekers is om bij kinderen jonger dan 18 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute virale bronchiolitis de werkzaamheid te vergelijken van de HS 3% (Mucoclear®, steriele ampullen van 4 ml) verneveld met een conventionele jet-vernevelaar (deeltjesdiameter van 4-5 µm), of met een jet-vernevelaar aangepast voor zuigelingen (deeltjesdiameter van 2-2,5 µm), of met een mesh-vernevelaar aangepast voor zuigelingen (deeltjesdiameter van 2-2,5 µm).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby van minder dan 18 maanden oud
  • baby in het ziekenhuis opgenomen voor een 1e episode van bronchiolitis gedefinieerd als een 1e episode van ademhalingsmoeilijkheden met sibilant en/of crépitants in een virale context (verkoudheid en/of hoesten en/of koorts en/of besmetting)
  • Noodzaak van een klinische score hoger dan 4. Deze klinische score, beschreven door Wang in 1992, is de klinische score die klassiek wordt gebruikt in de onderzoeken naar de acute (scherpe) bronchiolitis van het kind (8,9,12). Hij(it) staat maximaal op 12 punten.
  • afwezigheid van respiratoire décompensatie die een opname in Unity of Pediatric Intensive care vereist
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming
  • Lidmaatschap volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • 18 maanden oude baby in het ziekenhuis opgenomen voor acute (scherpe) bronchiolitis met een klinische score lager dan 4.
  • tekenen van respiratoire decompensatie die een overplaatsing bij reanimatie vereisen, tekenen van hypercapnie of episoden van apneu
  • geschiedenis van bronchiolitis of astma van het kind
  • cardiale onderliggende pathologie, respiratoire, neuromusculaire, immunodeficiënte of voormalige prematuur van minder dan 34 weken amenorroe en minder dan 3 maanden gecorrigeerde leeftijd.
  • kind dat binnen 6 uur voorafgaand aan de opname een behandeling met bronchodilatateurs of corticoïden heeft ondergaan, systematisch of via inhalatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: conventionele jet-vernevelaar
(deeltjesdiameter van 4-5 µm)
Apparaat: vernevelingen
EXPERIMENTEEL: een jet-vernevelaar aangepast voor zuigelingen
(deeltjesdiameter van 2-2,5 µm),
Apparaat: vernevelingen
EXPERIMENTEEL: een mesh-vernevelaar aangepast voor zuigelingen
(deeltjesdiameter van 2-2,5 µm).
Apparaat: vernevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verbetering van de klinische score van ernst na 48 uur tussen de 3 groepen kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal kinderen dat zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tolerantie van de vernevelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
het aantal complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
het aantal parenterale voeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (ANDER: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute virale bronchiolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren