Influência do nebulizador na eficácia clínica da solução salina hipertônica 3% em crianças menores de 18 meses hospitalizadas com bronquiolite viral aguda
28 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar em crianças menores de 18 meses hospitalizadas por bronquiolite viral aguda a eficácia do HS 3% (Mucoclear®, ampolas estéreis de 4 ml) nebulizado com nebulizador a jato convencional (diâmetro das partículas de 4-5 µm), ou com um nebulizador de jato adaptado para lactentes (diâmetro das partículas de 2-2,5 µm), ou com um nebulizador de malha adaptado para lactentes (diâmetro das partículas de 2-2,5 µm).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com menos de 18 meses
- lactente internado por 1º episódio de bronquiolite definida como 1º episódio de dificuldade respiratória com sibilantes e\ou crépitantes em contexto viral (resfriado e\ou tosse e\ou febre e\ou noção de contágio)
- Necessidade de um escore clínico superior a 4. Esse escore clínico, descrito por Wang em 1992, é o escore clínico classicamente utilizado nos estudos referentes à bronquiolite aguda (aguda) do lactente ( 8,9,12 ). Ele(a) está no máximo com 12 pontos.
- ausência de descompensação respiratória com necessidade de internamento em Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
- assinatura do consentimento informado
- Inscrição em um seguro nacional
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em participar do estudo
- Lactente de 18 meses internado por bronquiolite aguda (aguda) com escore clínico inferior a 4.
- sinais de descompensação respiratória requerendo transferência na reanimação, sinais de hipercapnia ou episódios de apneias
- histórias de bronquiolite ou asma do bebê
- patologia subjacente cardíaca, respiratória, neuromuscular, imunodeficiente ou ex-prematuro de menos de 34 semanas de amenorreia e menos de 3 meses de idade corrigida.
- criança ter estabelecido nas 6 horas anteriores à inclusão um tratamento por broncodilatadores ou corticoides por via sistêmica ou inalatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: nebulizador a jato convencional
(diâmetro das partículas de 4-5 µm)
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EXPERIMENTAL: um nebulizador a jato adaptado para bebês
(diâmetro das partículas de 2-2,5 µm),
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EXPERIMENTAL: um nebulizador de malha adaptado para bebês
(diâmetro das partículas de 2-2,5 µm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a melhora do escore clínico de gravidade na 48ª hora entre os 3 grupos de crianças
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número de crianças que necessitam de oxigênio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tolerância das nebulizações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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o número de complicações.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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o número de nutrição parenteral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (OUTRO: AP HM)
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