Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozprašovače na klinickou účinnost hypertonického fyziologického roztoku 3 % u dětí mladších 18 měsíců a hospitalizovaných s akutní virovou bronchiolitidou

28. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem výzkumné studie je porovnat u dětí mladších 18 měsíců a hospitalizovaných pro akutní virovou bronchiolitidu účinnost HS 3% (Mucoclear®, sterilní ampule o objemu 4 ml) nebulizovaného konvenčním tryskovým nebulizérem (průměr částic 4-5 um), nebo s tryskovým nebulizérem přizpůsobeným pro kojence (průměr částic 2-2,5 um), nebo se síťovým nebulizérem přizpůsobeným pro kojence (průměr částic 2-2,5 um).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mladší 18 měsíců
  • kojenec hospitalizovaný pro 1. epizodu bronchiolitidy definovanou jako 1. epizodu respiračních obtíží se sykavkami a/nebo krepitanty ve virovém kontextu (nachlazení hlavy a/nebo kašel a/nebo horečka a/nebo kongesce)
  • Nutnost klinického skóre vyššího než 4. Toto klinické skóre, popsané Wangem v roce 1992, je klinické skóre klasicky používané ve studiích týkajících se akutní (ostré) bronchiolitidy kojence (8,9,12). Má maximálně 12 bodů.
  • nepřítomnost respirační dekompenzace vyžadující přijetí na Jednotu dětské intenzivní péče
  • podpis informovaného souhlasu
  • Členství v národním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie
  • 18měsíční dítě hospitalizované pro akutní (ostrou) bronchiolitidu s klinickým skóre nižším než 4.
  • známky respirační dekompenzace vyžadující přesun k resuscitaci, známky hyperkapnie nebo epizody apnoe
  • historie bronchiolitidy nebo astmatu u kojence
  • srdeční základní patologie, respirační, neuromuskulární, imunodeficientní nebo dříve předčasné s amenoreou kratší než 34 týdnů a korigovaným věkem kratším než 3 měsíce.
  • dítě, které do 6 hodin před zařazením nasadilo léčbu bronchodilatátory nebo kortikoidy systematickou nebo inhalační cestou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: konvenční tryskový nebulizér
(průměr částic 4-5 µm)
Přístroj: nebulizace
EXPERIMENTÁLNÍ: tryskový nebulizér přizpůsobený pro kojence
(průměr částic 2-2,5 µm),
Přístroj: nebulizace
EXPERIMENTÁLNÍ: síťový nebulizér přizpůsobený pro kojence
(průměr částic 2-2,5 um).
Přístroj: nebulizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení klinického skóre závažnosti ve 48. hodině mezi 3 skupinami dětí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dětí vyžadujících kyslík
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
tolerance k nebulizacím
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
množství komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet parenterální výživy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (JINÝ: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní virová bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit