Wpływ nebulizatora na skuteczność kliniczną hipertonicznej soli fizjologicznej 3% u dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy hospitalizowanych z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem badania badaczy jest porównanie u dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy hospitalizowanych z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików skuteczności 3% HS (Mucoclear®, sterylne ampułki 4 ml) podawanego w nebulizacji za pomocą konwencjonalnego nebulizatora strumieniowego (średnica cząstek 4-5 µm), lub z nebulizatorem strumieniowym przystosowanym dla niemowląt (średnica cząstek 2-2,5 µm), lub z nebulizatorem siatkowym przystosowanym dla niemowląt (średnica cząstek 2-2,5 µm).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku poniżej 18 miesięcy
- niemowlę hospitalizowane z powodu pierwszego epizodu zapalenia oskrzelików zdefiniowanego jako pierwszy epizod trudności w oddychaniu z sybilantami i/lub trzeszczeniami w kontekście wirusowym (kaszel i/lub przeziębienie i/lub gorączka i/lub wrażenie zarażenia)
- Konieczność oceny klinicznej powyżej 4. Ta ocena kliniczna, opisana przez Wanga w 1992 r., jest klasyczną oceną kliniczną stosowaną w badaniach dotyczących ostrego (ostrego) zapalenia oskrzelików u niemowląt (8,9,12). On (it) jest co najwyżej na 12 punktów.
- brak dekompensacji oddechowej wymagającej przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej
- podpis Świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców udziału w badaniu
- 18-miesięczne niemowlę hospitalizowane z powodu ostrego (ostrego) zapalenia oskrzelików z wynikiem klinicznym niższym niż 4.
- oznaki dekompensacji oddychania wymagające transferu w resuscytacji, objawy hiperkapnii lub epizody bezdechów
- historia zapalenia oskrzelików lub astmy niemowlęcia
- patologia serca, układu oddechowego, nerwowo-mięśniowego, niedobory odporności lub wcześniactwo, brak miesiączki krótszy niż 34 tygodnie i wiek skorygowany krótszy niż 3 miesiące.
- dziecko, które w ciągu 6 godzin przed włączeniem poddało się leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela lub kortykosteroidami drogą systematyczną lub wziewną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: konwencjonalny nebulizator strumieniowy
(średnica cząstek 4-5 µm)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: nebulizator strumieniowy przystosowany dla niemowląt
(średnica cząstek 2-2,5 µm),
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: nebulizator siateczkowy przystosowany dla niemowląt
(średnica cząstek 2-2,5 µm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa klinicznej oceny ciężkości w 48. godzinie pomiędzy 3 grupami dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dzieci wymagających tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
tolerancja nebulizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (INNY: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .