Nebulisatorns inverkan på den kliniska effekten av hyperton saltlösning 3 % hos barn under 18 månader och inlagda på sjukhus med akut viral bronkiolit
28 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Syftet med utredarnas studie är att jämföra effekten av HS 3% (Mucoclear®, sterila ampuller på 4 ml) som nebuliserats med en konventionell jet-nebulisator (partikeldiameter) hos barn under 18 månader och inlagda på sjukhus för en akut viral bronkiolit. på 4-5 µm), eller med en jet-nebulisator anpassad för spädbarn (partikeldiameter på 2-2,5 µm), eller med en mesh-nebulisator anpassad för spädbarn (partikeldiameter på 2-2,5 µm).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 18 månader
- spädbarn på sjukhus för en första episod av bronkiolit definierad som en första episod av andningssvårigheter med sibilanter och/eller crépitanter i ett viralt sammanhang (huvudförkylning och/eller hosta och/eller feber och/eller föreställning om smitta)
- Nödvändigheten av en klinisk poäng på upp till 4. Denna kliniska poäng, som beskrevs av Wang 1992, är den kliniska poängen som klassiskt används i studierna rörande akut (skarp) bronkiolit hos spädbarnet (8,9,12). Han(it) är som mest på 12 poäng.
- frånvaro av respiratorisk dekompensation som kräver inläggning på Unity of Pediatric Intensive care
- underskrift av det informerade samtycket
- Medlemskap i en folkförsäkring
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att delta i studien
- 18 månader gammalt spädbarn inlagt på sjukhus för akut (skarp) bronkiolit med en klinisk poäng lägre än 4.
- tecken på respiratorisk dekompensation som kräver en överföring vid återupplivning, tecken på hyperkapni eller episoder av apnéer
- historia av bronkiolit eller astma hos spädbarnet
- underliggande hjärtpatologi, respiratorisk, neuromuskulär, immunbrist eller tidigare prematur med mindre än 34 veckors amenorré och mindre än 3 månaders korrigerad ålder.
- barn som inom 6 timmar före inkluderingen har fått en behandling av luftrörsvidgare eller kortikoider på ett systematiskt eller inhalerat sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: konventionell jet-nebulisator
(partikeldiameter på 4-5 µm)
|
|
|
EXPERIMENTELL: en jet-nebulisator anpassad för spädbarn
(partikeldiameter på 2-2,5 µm),
|
|
|
EXPERIMENTELL: en mesh-nebulisator anpassad för spädbarn
(partikeldiameter på 2-2,5 µm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättringen av den kliniska svårighetsgraden vid den 48:e timmen mellan de tre grupperna av barn
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet barn som behöver syre
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tolerans för nebuliseringarna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antalet komplikationer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antalet parenteral näring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (ÖVRIG: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .