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Influenza del nebulizzatore sull'efficacia clinica della soluzione salina ipertonica al 3% nei bambini di età inferiore a 18 mesi e ricoverati in ospedale con bronchiolite virale acuta

28 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lo scopo dello studio dei ricercatori è confrontare in bambini di età inferiore a 18 mesi e ricoverati per una bronchiolite virale acuta l'efficacia dell'HS 3% (Mucoclear®, fiale sterili da 4 ml) nebulizzato con un nebulizzatore jet convenzionale (diametro delle particelle di 4-5 µm), o con un nebulizzatore a getto adatto ai neonati (diametro delle particelle di 2-2,5 µm), o con un nebulizzatore a rete adatto ai neonati (diametro delle particelle di 2-2,5 µm).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età inferiore a 18 mesi
  • neonato ricoverato per un 1° episodio di bronchiolite definito come 1° episodio di difficoltà respiratoria con sibilanti e\o crépitants in un contesto virale (raffreddore e\o tosse e\o febbre e\o nozione di contagio)
  • Necessità di uno score clinico superiore a 4. Questo score clinico, descritto da Wang nel 1992, è lo score clinico classicamente utilizzato negli studi riguardanti la bronchiolite acuta del lattante ( 8,9,12 ). È al massimo su 12 punti.
  • assenza di scompenso respiratorio che richieda il ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
  • firma del consenso informato
  • Iscrizione a un'assicurazione nazionale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
  • Neonato di 18 mesi ricoverato per bronchiolite acuta (acuta) con punteggio clinico inferiore a 4.
  • segni di scompenso respiratorio che richiedono un trasferimento in rianimazione, segni di ipercapnia o episodi di apnee
  • storie di bronchiolite o asma del bambino
  • patologia sottostante cardiaca, respiratoria, neuromuscolare, immunodeficiente o ex prematuro di meno di 34 settimane di amenorrea e meno di 3 mesi di età corretta.
  • bambino che ha posto nelle 6 ore precedenti l'inclusione un trattamento con broncodilatatori o corticoidi per via sistematica o inalatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: nebulizzatore a getto convenzionale
(diametro delle particelle di 4-5 µm)
Dispositivo: nebulizzazioni
SPERIMENTALE: un nebulizzatore a getto adatto ai neonati
(diametro delle particelle di 2-2,5 µm),
Dispositivo: nebulizzazioni
SPERIMENTALE: un nebulizzatore a rete adatto ai neonati
(diametro delle particelle di 2-2,5 µm).
Dispositivo: nebulizzazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il miglioramento del punteggio clinico di gravità alla 48a ora tra i 3 gruppi di bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di bambini che necessitano di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tolleranza delle nebulizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il numero di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il numero di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (ALTRO: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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