Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøverens innflytelse på den kliniske effekten av hypertonisk saltvann 3 % hos barn under 18 måneder og innlagt på sykehus med akutt viral bronkiolitt

28. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med forskerstudien er å sammenligne effekten av HS 3% (Mucoclear®, sterile ampuller på 4 ml) forstøvet med en konvensjonell jet-nebulisator (partikkeldiameter) hos barn under 18 måneder og innlagt på sykehus for akutt viral bronkiolitt. på 4-5 µm), eller med en jet-nebulisator tilpasset spedbarn (partikkeldiameter på 2-2,5 µm), eller med en mesh-nebulisator tilpasset spedbarn (partikkeldiameter på 2-2,5 µm).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 18 måneder
  • spedbarn innlagt på sykehus for en første episode av bronkiolitt definert som en første episode med respirasjonsvansker med sibilanter og/eller krepitanter i en viral kontekst (forkjølelse i hodet og/eller hoste og/eller feber og/eller forestilling om smitte)
  • Nødvendigheten av en klinisk poengsum på opp til 4. Denne kliniske poengsummen, beskrevet av Wang i 1992, er den kliniske poengsummen som klassisk brukes i studiene angående akutt(skarp) bronkiolitt hos spedbarnet ( 8,9,12). Han(it) er på det meste på 12 poeng.
  • fravær av respiratorisk dekompensasjon som krever innleggelse i Unity of Pediatric Intensive care
  • signaturen til det informerte samtykket
  • Medlemskap i en folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldrenes avslag på å delta i studien
  • 18 måneder gammelt spedbarn innlagt på sykehus for akutt (skarp) bronkiolitt med en klinisk skåre lavere enn 4.
  • tegn på respiratorisk dekompensasjon som krever overføring ved gjenopplivning, tegn på hyperkapnie eller episoder med apné
  • historier om bronkiolitt eller astma hos spedbarnet
  • kardial underliggende patologi, respiratorisk, nevromuskulær, immundefekt eller tidligere prematur med mindre enn 34 uker med amenoré og mindre enn 3 måneders korrigert alder.
  • barn som innen 6 timer før inkluderingen har satt en behandling av bronkodilatatorer eller kortikoider på systematisk eller inhalert måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: konvensjonell jet-nebulisator
(partikkeldiameter på 4-5 µm)
Enhet: nebuliseringer
EKSPERIMENTELL: en jet-nebulisator tilpasset spedbarn
(partikkeldiameter på 2-2,5 µm),
Enhet: nebuliseringer
EKSPERIMENTELL: en mesh-nebulisator tilpasset spedbarn
(partikkeldiameter på 2-2,5 µm).
Enhet: nebuliseringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedringen av den kliniske alvorlighetsgraden ved 48. time mellom de 3 barnegruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall barn som trenger oksygen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
toleranse for nebuliseringene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall parenteral ernæring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01237-32
  • 2010-24 (ANNEN: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere