Sumuttimen vaikutus 3 %:n hypertonisen suolaliuoksen kliiniseen tehokkuuteen alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi, HS 3 %:n (Mucoclear®, steriilit 4 ml:n ampullit) tehoa, joka on sumutettu tavanomaisella suihkusumuttimella (hiukkasten halkaisija) 4-5 µm) tai vauvoille sovitetulla suihkusumuttimella (hiukkasten halkaisija 2-2,5 µm) tai pikkulapsille sovitetulla verkkosumuttimella (hiukkasten halkaisija 2-2,5 µm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18 kuukauden ikäinen vauva
- vauva, joka on joutunut sairaalaan keuhkoputkentulehduksen ensimmäisen jakson vuoksi, joka määritellään ensimmäiseksi hengitysvaikeudeksi sibilanttien ja/tai krepitanttien kanssa viruksen yhteydessä (pään vilustuminen ja/tai yskä ja/tai kuume ja/tai tartunta)
- Yli 4:n kliinisen pistemäärän välttämättömyys. Tämä kliininen pistemäärä, jonka Wang kuvasi vuonna 1992, on kliininen pistemäärä, jota käytetään klassisesti tutkimuksissa, jotka koskevat pikkulapsen akuuttia (terävää) bronkioliittia (8,9,12). Hän(it) on korkeintaan 12 pisteessä.
- hengitysteiden dekompensaation puuttuminen, joka vaatii ottamista Unity of Pediatricin tehohoitoon
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Kansanvakuutuksen jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- 18 kuukauden ikäinen vauva sairaalahoidossa akuutin (terävän) keuhkoputkentulehduksen vuoksi, jonka kliininen pistemäärä on alle 4.
- merkkejä hengitysteiden dekompensaatiosta, joka vaatii siirtoa elvytyshoitoon, hyperkapnian merkkejä tai apneajaksoja
- lapsen bronkioliitti tai astma
- sydämen taustalla oleva patologia, hengitystie-, neuromuskulaarinen, immuunipuutos tai ennenaikainen alle 34 viikon amenorrea ja alle 3 kuukauden korjattu ikä.
- lapsi, joka on aloittanut 6 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä hoitoon keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikoidilla systemaattisesti tai hengitettynä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: perinteinen suihkusumutin
(hiukkasten halkaisija 4-5 µm)
|
|
|
KOKEELLISTA: imeväisille tarkoitettu suihkusumutin
(hiukkasten halkaisija 2-2,5 µm),
|
|
|
KOKEELLISTA: pikkulapsille tarkoitettu verkkosumutin
(hiukkasten halkaisija 2-2,5 µm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavuuden kliinisen pistemäärän paraneminen 48. tunnin kohdalla kolmen lapsiryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
happea tarvitsevien lasten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sumutuksen sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
parenteraalisen ravinnon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01237-32
- 2010-24 (MUUTA: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .