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未治療の浸潤性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるバイオマーカー

2018年5月21日 更新者：Gynecologic Oncology Group

未治療の浸潤性上皮性卵巣癌、卵管癌および原発性腹膜癌の治療における腹腔内化学療法の局所的および全身的効果に関する研究

この研究試験では、これまで治療を受けていない浸潤性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象にバイオマーカーを研究します。 腹腔内（腹腔内）に直接注入された化学療法を受けている患者から採取した腫瘍組織、腹腔液、血液のサンプルを研究することは、医師が腹腔内化学療法が細胞に及ぼす影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、さらに知るのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 複数の施設で卵巣がんの腹腔内（IP）化学療法を受けている患者における腹水、腹膜洗浄液、末梢血の採取の実現可能性を判断すること。

II.腹膜液および洗浄液中の末梢血単核細胞および免疫細胞サブセットの回収および生存率を評価します。

Ⅲ．治療前および IP 化学療法中の指定された時点で採取できる腹水の量を評価します。

IV.プラチナおよびタキサンベースの IP 化学療法による治療前および治療中に女性から採取された腹膜液、腹膜洗浄液、血液中の細胞の種類と数を定量します。

V. プラチナおよびタキサンベースの IP 化学療法による治療前および治療中に女性から採取された腹水、腹膜洗浄液、血液中の免疫調節サイトカインのレベルを測定します。

VI.免疫調節サイトカインおよび腹膜液、腹膜洗浄液、血液の細胞表現型における腫瘍関連変化に対するプラチナおよびタキサンベースの IP 化学療法の影響に関する探索的情報を生成します。

VII. 複数の施設で卵巣がんの静脈内化学療法を受けている患者（手術時にIPカテーテルが挿入されており、かつカテーテルが留置されている患者に限る）における腹水、腹膜洗浄液、末梢血の採取の可能性を判断する。ただし、その後、IV 化学療法で治療されます）。

Ⅷ. 治療前および IV 化学療法中の指定された時点で採取できる腹水の量を評価します。

IX.腹膜液および洗浄液中の末梢血単核細胞および免疫細胞サブセットの回収および生存率を評価します。

X. プラチナおよびタキサンベースの IV 化学療法による治療前および治療中に女性から採取された腹膜液、腹膜洗浄液、血液中の免疫細胞の種類と数を定量します。

11.プラチナおよびタキサンベースの IV 化学療法による治療前および治療中に女性から採取された腹水、腹膜洗浄液、血液中の免疫調節サイトカインのレベルを測定します。

XII.腹膜液、腹膜洗浄液、および血液の細胞表現型における免疫調節サイトカインの腫瘍関連変化に対するプラチナおよびタキサンベースの IV 化学療法の影響に関する探索的情報を生成します。

XIII. 末梢血、腹膜液、腹膜洗浄液で測定された免疫細胞集団と、アーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織の免疫組織化学で測定された免疫細胞サブセットとの間に関係があるかどうかを調べます。

概要: 患者は、婦人科腫瘍グループ (GOG)-0252 でランダム化された治療群に基づいてグループに割り当てられます。

グループ A (IP カテーテル除去): アーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍 (前回の手術中に収集)、腹膜液、腹膜洗浄液、血液 (細胞、血漿、血清分離用) サンプルをコース 1 の前に収集し、血液を採取します。 （細胞、血漿、血清の分離用）は、トランスレーショナルリサーチのためにコース 2 および 3 の前に収集されます。

グループ B (IP カテーテル留置): アーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍 (前回の手術中に収集)、腹膜液、腹膜洗浄液、血液 (細胞、血漿、血清分離用) サンプルをコース 1 の前に収集し、トランスレーショナルリサーチのための第 2 コースと第 3 コースの前に、腹膜液、腹膜洗浄液、血液 (細胞、血漿、血清分離用) を検査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

  • 患者は GOG-0252 に登録する必要があります
  • GOG-0252に対するプラチナおよびタキサンベースの化学療法を開始する前に、患者はIPカテーテルを留置しておく必要があります。
  • 患者は、検体の収集とこのトランスレーショナルリサーチ研究への参加について承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • GOG-0252 に登録されていない患者
  • GOG-0252に対するプラチナおよびタキサンベースのIP化学療法を開始する前にIPカテーテルを留置されていない患者
  • 検体の収集とこのトランスレーショナルリサーチ研究への参加について承認されたインフォームドコンセントに署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A (IP カテーテルを取り外した)
アーカイブ用のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍（前回の手術中に収集）、腹膜液、腹膜洗浄液、および血液（細胞、血漿、血清分離用）サンプルはコース 1 の前に収集され、血液（細胞、血漿、血清用）サンプルはコース 1 の前に収集されます。分離）は、トランスレーショナルリサーチのためにコース 2 と 3 の前に収集されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
グループ B (IP カテーテル留置)
アーカイブ用のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍 (前回の手術中に収集)、腹膜液、腹膜洗浄液、および血液 (細胞、血漿、血清分離用) サンプルは、コース 1 の前に収集され、腹膜液、腹膜洗浄液、および血液 (トランスレーショナルリサーチのコース 2 および 3 の前に、細胞、血漿、血清の分離を行います。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜液の抽出または洗浄の試行ごとに得られる腹膜液の量
時間枠：最長1年
最長1年
保存用ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織における免疫組織化学により測定された免疫細胞の存在
時間枠：最長1年
免疫組織化学的に染色されたパラフィン組織で検出された免疫細胞の染色強度は、染色強度の中央値、第 1 四分位、および第 3 四分位などの記述統計を使用して説明されます。 スピアマンの相関係数は、これらの強度と、治療前の末梢血および腹膜液から得られた細胞数との間の関連性を評価するために使用されます。 これらのデータを表示するには、箱ひげ図または散布図が使用されます。
最長1年
腹膜液または洗浄液検体中に同定された各種類の免疫細胞の量
時間枠：最長1年
ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、処理前の細胞数の期待値が処理後の細胞数の期待値と等しいという帰無仮説を評価します。 平均、分散、中央値、第 1 四分位数と第 3 四分位数、および治療前と治療後の細胞数間のスピアマン相関などの記述統計が細胞タイプごとに報告されます。 結果を表示するには箱ひげ図または散布図が使用されます。 治療前および治療後のサンプルから回収された体液量の平均、分散、四分位数も報告されます。
最長1年
末梢血中の各種単核球の量
時間枠：最長1年
末梢血中の単核球の数と種類は、中央値、第 1 四分位、第 3 四分位などの記述統計を使用して説明されます。 スピアマンの相関係数は、治療前と治療後の値の間の関連性を評価するために使用されます。 これらのデータを表示するには、箱ひげ図または散布図が使用されます。 患者の治療前および治療後の測定値を含むウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、これらの細胞数が治療によって変化しないという帰無仮説を評価します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Edwards、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0271 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02871 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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