Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры у пациентов с ранее нелеченым инвазивным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

21 мая 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Изучение местных и системных эффектов внутрибрюшинной химиотерапии при лечении ранее не леченной инвазивной эпителиальной карциномы яичников, фаллопиевых труб и первичной перитонеальной карциномы

В этом научном исследовании изучаются биомаркеры у пациентов с ранее нелеченым инвазивным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Изучение образцов опухолевой ткани, перитонеальной жидкости и крови пациентов, получающих химиотерапию непосредственно в брюшную полость (внутрибрюшинно), может помочь врачам больше узнать о влиянии внутрибрюшинной химиотерапии на клетки. Это также может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность получения перитонеальной жидкости, перитонеальных смывов и периферической крови у пациенток, получающих внутрибрюшинную (IP) химиотерапию по поводу рака яичников в нескольких учреждениях.

II. Оценить восстановление и жизнеспособность мононуклеарных клеток периферической крови и субпопуляций иммунных клеток в перитонеальной жидкости и смывах.

III. Оцените количество перитонеальной жидкости, которое может быть получено до лечения и в определенные моменты времени во время курса внутрибрюшинной химиотерапии.

IV. Количественно определить тип и количество клеток в перитонеальной жидкости, перитонеальных смывах и крови, извлеченных у женщин до и во время лечения внутрибрюшинной химиотерапией на основе платины и таксана.

V. Определить уровни иммуномодулирующих цитокинов в перитонеальной жидкости, перитонеальных смывах и крови, взятых у женщин до и во время лечения внутрибрюшинной химиотерапией на основе платины и таксана.

VI. Получить исследовательскую информацию о влиянии внутрибрюшинной химиотерапии на основе платины и таксана на иммуномодулирующие цитокины и связанные с опухолью изменения клеточных фенотипов перитонеальной жидкости, перитонеальных смывов и крови.

VII. Определить возможность получения перитонеальной жидкости, перитонеальных смывов и периферической крови у пациенток, получающих внутривенную (в/в) химиотерапию по поводу рака яичников в нескольких учреждениях (ограничено пациентами, которым вводят внутрибрюшинный катетер во время операции и катетер оставляют в исследователя, но впоследствии лечатся внутривенной химиотерапией).

VIII. Оцените количество перитонеальной жидкости, которое может быть получено до лечения и в определенные моменты времени во время курса внутривенной химиотерапии.

IX. Оценить восстановление и жизнеспособность мононуклеарных клеток периферической крови и субпопуляций иммунных клеток в перитонеальной жидкости и смывах.

X. Количественно определить тип и количество иммунных клеток в перитонеальной жидкости, перитонеальных смывах и крови, извлеченных у женщин до и во время лечения внутривенной химиотерапией на основе платины и таксана.

XI. Определите уровни иммуномодулирующих цитокинов в перитонеальной жидкости, перитонеальных смывах и крови, взятых у женщин до и во время лечения внутривенной химиотерапией на основе платины и таксана.

XII. Получить исследовательскую информацию о влиянии внутривенной химиотерапии на основе платины и таксана на иммуномодулирующие цитокины, ассоциированные с опухолью изменения клеточных фенотипов перитонеальной жидкости, перитонеальных смывов и крови.

XIII. Выясните, существует ли взаимосвязь между популяциями иммунных клеток, измеренными в периферической крови, перитонеальной жидкости и перитонеальных смывах, И подмножествами иммунных клеток, измеренными с помощью иммуногистохимии в архивной опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином.

СХЕМА: Пациентов распределяют по группам на основании того, какую группу лечения они рандомизируют для получения в гинекологической онкологической группе (GOG)-0252.

ГРУППА А (ВБ КАТЕТЕР УДАЛЕН): Архивные образцы опухоли, фиксированные формалином, залитые парафином (собранные во время предыдущей операции), перитонеальная жидкость, перитонеальный смыв и кровь (для выделения клеток, плазмы и сыворотки) собираются перед первым курсом и кровью. (для выделения клеток, плазмы и сыворотки) собирают перед вторым и третьим курсами для трансляционных исследований.

ГРУППА B (ВП КАТЕТЕР НА МЕСТЕ): Архивные образцы опухоли, фиксированной формалином, залитой парафином (собранной во время предыдущей операции), перитонеальной жидкости, перитонеального смыва и крови (для выделения клеток, плазмы и сыворотки) собираются перед первым курсом и перитонеальная жидкость, перитонеальный смыв и кровь (для выделения клеток, плазмы и сыворотки) перед вторым и третьим курсами трансляционных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть зарегистрированы на GOG-0252
  • Перед началом химиотерапии на основе платины и таксанов на GOG-0252 пациентам необходимо установить внутрибрюшинный катетер.
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие на сбор образцов и участие в этом трансляционном исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не зарегистрированные на GOG-0252
  • Пациенты, которым не был установлен внутрибрюшинный катетер до начала внутрибрюшинной химиотерапии на основе платины и таксанов на GOG-0252.
  • Пациенты, которые не подписали утвержденное информированное согласие на сбор образцов и участие в этом трансляционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (IP-катетер удален)
Перед первым курсом собирают архивные образцы опухоли, фиксированной формалином, залитой парафином (собранной во время предыдущей операции), перитонеальной жидкости, перитонеального смыва и крови (для выделения клеток, плазмы и сыворотки), а кровь (для клеток, плазмы и сыворотки). выделения) собирается перед вторым и третьим курсами для трансляционных исследований.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Группа B (IP-катетер на месте)
Архивные образцы опухоли, фиксированные формалином, залитые парафином (собранные во время предыдущей операции), перитонеальная жидкость, перитонеальный смыв и кровь (для выделения клеток, плазмы и сыворотки) собираются перед первым курсом, а перитонеальная жидкость, перитонеальный смыв и кровь ( для выделения клеток, плазмы и сыворотки) перед вторым и третьим курсами трансляционных исследований.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перитонеальной жидкости, полученное при каждой попытке извлечения перитонеальной жидкости или промывания
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Наличие иммунных клеток, измеренное с помощью иммуногистохимии в архивной опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином
Временное ограничение: До 1 года
Интенсивность окрашивания иммунных клеток, обнаруженных в иммуногистохимически окрашенной парафиновой ткани, будет описана с использованием описательной статистики, такой как медиана, 1-й и 3-й квартили интенсивности окрашивания. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для оценки связи между этими интенсивностями и количеством клеток, полученным из периферической крови и перитонеальной жидкости до лечения. Для отображения этих данных будут использоваться диаграммы или диаграммы рассеяния.
До 1 года
Количество каждого типа иммунных клеток, идентифицированных в перитонеальной жидкости или смывах
Временное ограничение: До 1 года
Знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для оценки нулевой гипотезы о том, что ожидаемое количество клеток до лечения равно ожидаемому количеству клеток после лечения. Описательные статистические данные, такие как среднее значение, дисперсия, медиана, 1-й и 3-й квартили, а также корреляция Спирмена между количеством клеток до и после лечения, будут представлены для каждого типа клеток. Блочные диаграммы или диаграммы рассеивания будут использоваться для отображения результатов. Также будут представлены среднее значение, дисперсия и квартили количества жидкости, извлеченной из проб до и после обработки.
До 1 года
Количество мононуклеаров каждого типа в периферической крови
Временное ограничение: До 1 года
Количество и тип мононуклеарных клеток в периферической крови будут описаны с использованием описательной статистики, такой как медиана, 1-й и 3-й квартили. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для оценки связи между значениями до и после лечения. Для отображения этих данных будут использоваться диаграммы или диаграммы рассеяния. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона, который включает измерения пациентов до и после лечения, будет использоваться для оценки нулевой гипотезы о том, что количество этих клеток не изменилось при лечении.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Edwards, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0271 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02871 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться