Biomarkører hos pasienter med tidligere ubehandlet invasiv ovarieepitel, eggleder eller primær peritonealkreft
En studie av de lokale og systemiske effektene av intraperitoneal kjemoterapi ved behandling av tidligere ubehandlet, invasivt epitelialt ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme muligheten for å skaffe peritonealvæske, peritonealvaskinger og perifert blod hos pasienter som får intraperitoneal (IP) kjemoterapi for eggstokkreft ved flere institusjoner.
II. Vurder utvinningen og levedyktigheten til mononukleære celler i perifert blod og undergrupper av immunceller i peritonealvæske og vask.
III. Vurder mengden peritonealvæske som kan oppnås før behandling og på angitte tidspunkter i løpet av IP-kjemoterapi.
IV. Kvantifiser type og antall celler i peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod gjenvunnet fra kvinner før og under behandling med platina- og taxanbasert IP-kjemoterapi.
V. Bestem nivåene av immunmodulerende cytokiner i peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod gjenvunnet fra kvinner før og under behandling med platina- og taxanbasert IP-kjemoterapi.
VI. Generer utforskende informasjon om virkningen av platina- og taxanbasert IP-kjemoterapi på immunmodulerende cytokiner og tumorassosierte endringer i cellefenotyper av peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod.
VII. For å bestemme muligheten for å skaffe peritonealvæske, peritonealvaskinger og perifert blod hos pasienter som får intravenøs (IV) kjemoterapi for eggstokkreft ved flere institusjoner (begrenset til pasienter som mottar et IP-kateter på operasjonstidspunktet og kateteret er igjen i etterforskeren, men blir deretter behandlet med IV kjemoterapi).
VIII. Vurder mengden peritonealvæske som kan oppnås før behandling og på angitte tidspunkter i løpet av IV kjemoterapi.
IX. Vurder utvinningen og levedyktigheten til mononukleære celler i perifert blod og undergrupper av immunceller i peritonealvæske og vask.
X. Kvantifiser type og antall immunceller i peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod gjenvunnet fra kvinner før og under behandling med platina- og taxanbasert IV-kjemoterapi.
XI. Bestem nivåer av immunmodulerende cytokiner i peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod gjenvunnet fra kvinner før og under behandling med platina- og taxanbasert IV-kjemoterapi.
XII. Generer utforskende informasjon om virkningen av platina- og taxanbasert IV-kjemoterapi på immunmodulerende cytokiner tumorassosierte endringer i cellefenotyper av peritonealvæske, peritonealvaskinger og blod.
XIII. Utforsk om det er en sammenheng mellom immuncellepopulasjoner målt i perifert blod, peritonealvæske og peritonealvaskinger OG immuncelleundergrupper målt ved immunhistokjemi i arkivformalinfiksert, parafininnstøpt tumorvev.
OVERSIKT: Pasienter blir tildelt en gruppe basert på hvilken behandlingsarm de er randomisert til å motta på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.
GRUPPE A (IP-KATETER FJERNET): Arkiver formalinfiksert, parafininnstøpt svulst (samlet under tidligere operasjon), peritonealvæske, peritonealvask og blod (for celle-, plasma- og serumisolasjon) prøver tas før kurs én og blod (for celle-, plasma- og serumisolasjoner) samles inn før kurs to og tre for translasjonsforskning.
GRUPPE B (IP-KATETER PÅ PLASS): Arkiverte formalinfikserte, parafininnstøpte svulster (samlet under tidligere operasjon), peritonealvæske, peritonealvask og blod (for celle-, plasma- og serumisolasjon) prøver samles inn før kurs én og peritonealvæske, peritonealvask og blod (for celle-, plasma- og serumisolasjoner) før kurs to og tre for translasjonsforskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må registreres på GOG-0252
- Pasienter må ha et IP-kateter plassert før initiering av platina- og taxanbasert kjemoterapi på GOG-0252
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke for prøvetaking og deltakelse i denne translasjonsforskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er registrert på GOG-0252
- Pasienter som ikke har fått plassert et IP-kateter før de startet platina- og taxanbasert IP-kjemoterapi på GOG-0252
- Pasienter som ikke signerte et godkjent informert samtykke for prøvetaking og deltakelse i denne translasjonsforskningsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (IP-kateter fjernet)
Arkiverte formalinfikserte, parafininnstøpte svulster (samlet under tidligere operasjon), peritonealvæske, peritonealvask og blod (for celle-, plasma- og serumisolasjon) prøver samles inn før kurs én og blod (for celle, plasma og serum) isolasjoner) samles før kurs to og tre for translasjonsforskning.
|
Korrelative studier
|
|
Gruppe B (IP-kateter på plass)
Arkiverte formalinfikserte, parafininnstøpte svulster (samlet under tidligere operasjon), peritonealvæske, peritoneal vask og blod (for celle-, plasma- og serumisolering) prøver samles før kur én og peritonealvæske, peritonealvask og blod ( for celle-, plasma- og serumisolasjoner) før kurs to og tre for translasjonsforskning.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde peritonealvæske oppnådd under hvert forsøk på ekstraksjon av peritonealvæske eller vask
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Tilstedeværelse av immunceller målt ved immunhistokjemi i arkivformalinfiksert, parafininnstøpt tumorvev
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Fargeintensiteten til immunceller påvist i immunhistokjemisk farget parafinvev vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk som median, 1. og 3. kvartil av fargeintensiteter.
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere assosiasjoner mellom disse intensitetene og celletallene oppnådd fra perifert blod og peritonealvæsker før behandling.
Boksplott eller spredningsdiagrammer vil bli brukt for å vise disse dataene.
|
Inntil 1 år
|
|
Mengde av hver type immunceller identifisert i peritonealvæsken eller vaskeprøver
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En Wilcoxon-signert rangeringstest vil bli brukt for å evaluere nullhypotesen om at forventningen til celletall før behandling er lik forventningen til celletall etter behandling.
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, varians, median, 1. og 3. kvartil samt spearman-korrelasjonen mellom celletall før og etter behandling vil bli rapportert for hver celletype.
Boksplott eller spredningsdiagram vil bli brukt for å vise resultatene.
Gjennomsnitt, varians og kvartiler av mengden væske som gjenvinnes fra prøvene før og etter behandling vil også bli rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Mengden av hver type mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall og type mononukleære celler i perifert blod vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk som median, 1. og 3. kvartil.
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere assosiasjoner mellom før- og etterbehandlingsverdier.
Boksplott eller spredningsdiagrammer vil bli brukt for å vise disse dataene.
En Wilcoxon signert rangtest, som involverer pasientenes målinger før og etter behandling, vil bli brukt for å evaluere nullhypotesen om at disse celleantallet er uendret ved behandling.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Edwards, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-0271 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02871 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .