이전에 치료받지 않은 침습성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 바이오마커
이전에 치료받지 않은 침윤성 상피성 난소, 나팔관 및 원발성 복막암의 치료에서 복강내 화학요법의 국소적 및 전신적 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 여러 기관에서 난소암에 대한 복강내(IP) 화학요법을 받는 환자에서 복막액, 복막세척 및 말초혈액을 얻는 타당성을 결정하기 위함.
II. 복막액 및 세척액에서 말초 혈액 단핵 세포 및 면역 세포 하위 집합의 회복 및 생존 능력을 평가합니다.
III. 전처리 및 IP 화학 요법 과정 동안 지정된 시점에서 얻을 수 있는 복막액의 양을 평가합니다.
IV. 백금 및 탁산 기반 IP 화학 요법으로 치료하기 전과 치료 중에 여성에게서 회수한 복막액, 복막 세척액 및 혈액의 세포 유형과 수를 정량화합니다.
V. 백금 및 탁산 기반 IP 화학요법으로 치료하기 전과 치료 중에 여성에게서 회수한 복막액, 복막 세척액 및 혈액에서 면역조절 사이토카인의 수준을 결정합니다.
VI. 복막액, 복막 세척 및 혈액의 세포 표현형에서 면역 조절 사이토카인 및 종양 관련 변경에 대한 백금 및 탁산 기반 IP 화학 요법의 영향에 대한 탐색 정보를 생성합니다.
VII. 여러 기관에서 난소암에 대한 정맥주사(IV) 화학요법을 받는 환자(수술 시 IP 카테터를 삽입하고 카테터가 그러나 이후에 IV 화학요법으로 치료됨).
VIII. 치료 전과 IV 화학요법 과정 동안 특정 시점에 얻을 수 있는 복막액의 양을 평가합니다.
IX. 복막액 및 세척액에서 말초 혈액 단핵 세포 및 면역 세포 하위 집합의 회복 및 생존 능력을 평가합니다.
X. 백금 및 탁산 기반 IV 화학 요법으로 치료하기 전과 치료 중에 여성에게서 회수한 복막액, 복막 세척액 및 혈액에서 면역 세포의 유형과 수를 정량화합니다.
XI. 백금 및 탁산 기반 IV 화학 요법으로 치료하기 전과 치료 중에 여성에게서 회수한 복막액, 복막 세척액 및 혈액에서 면역 조절 사이토카인의 수준을 결정합니다.
XII. 복막액, 복막 세척 및 혈액의 세포 표현형에서 면역 조절 사이토카인 종양 관련 변경에 대한 백금 및 탁산 기반 IV 화학 요법의 영향에 대한 탐색 정보를 생성합니다.
XIII. 말초 혈액, 복막액 및 복막 세척액에서 측정된 면역 세포 집단과 보관 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직에서 면역조직화학으로 측정된 면역 세포 하위 집합 사이에 관계가 있는지 탐색합니다.
개요: 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG)-0252에서 무작위로 배정된 치료 부문에 따라 그룹에 배정됩니다.
그룹 A(IP 카테터 제거됨): 보관 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양(이전 수술 중에 수집), 복막액, 복막 세척 및 혈액(세포, 혈장 및 혈청 분리용) 샘플은 코스 1 및 혈액 전에 수집됩니다. (세포, 혈장 및 혈청 분리용)은 중개 연구를 위해 과정 2 및 3 전에 수집됩니다.
그룹 B(IP 카테터 삽입): 보관 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양(이전 수술 중에 수집), 복막액, 복막 세척 및 혈액(세포, 혈장 및 혈청 분리용) 샘플을 코스 1 전에 수집하고 번역 연구를 위한 코스 2 및 3 전에 복막액, 복막 세척 및 혈액(세포, 혈장 및 혈청 분리용).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
설명
포함 기준:
- 환자는 GOG-0252에 등록해야 합니다.
- 환자는 GOG-0252에서 백금 및 탁산 기반 화학 요법을 시작하기 전에 IP 카테터를 배치해야 합니다.
- 환자는 이 번역 연구 연구에 표본 수집 및 참여에 대한 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- GOG-0252에 등록되지 않은 환자
- GOG-0252에서 백금 및 탁산 기반 IP 화학 요법을 시작하기 전에 IP 카테터를 배치하지 않은 환자
- 본 중개 연구 연구에 표본 수집 및 참여에 대한 승인된 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A(IP 카테터 제거됨)
보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양(이전 수술 중에 수집), 복막액, 복막 세척 및 혈액(세포, 혈장 및 혈청 분리용) 샘플은 코스 1 전에 수집되고 혈액(세포, 혈장 및 혈청용) 샘플이 수집됩니다. 격리)는 번역 연구를 위해 과정 2와 3 전에 수집됩니다.
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상관 연구
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그룹 B(IP 카테터 장착)
보관용 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양(이전 수술 중에 수집), 복막액, 복막 세척액 및 혈액(세포, 혈장 및 혈청 분리용) 샘플은 과정 1 전에 수집하고 복막액, 복막 세척액 및 혈액( 세포, 혈장 및 혈청 분리의 경우) 중개 연구를 위한 과정 2 및 3 전에.
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상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 복막액 추출 시도 또는 세척 시도 동안 얻은 복막액의 양
기간: 최대 1년
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최대 1년
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보관 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직에서 면역조직화학으로 측정한 면역 세포의 존재
기간: 최대 1년
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면역조직화학적으로 염색된 파라핀 조직에서 검출된 면역 세포의 염색 강도는 염색 강도의 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수와 같은 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.
Spearman의 상관 계수는 이러한 강도와 전처리 말초 혈액 및 복막액에서 얻은 세포 수 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
박스플롯 또는 산점도는 이러한 데이터를 표시하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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복막액 또는 세척액 검체에서 확인된 면역세포 종류별 양
기간: 최대 1년
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Wilcoxon 부호 순위 테스트는 처리 전 세포 수의 기대치가 처리 후 세포 수의 기대치와 같다는 귀무 가설을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평균, 분산, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 치료 전 및 치료 후 세포 수 사이의 스피어맨 상관관계와 같은 기술 통계가 각 세포 유형에 대해 보고됩니다.
Boxplots 또는 scattergrams은 결과를 표시하는 데 사용됩니다.
전처리 및 후처리 샘플로부터 회수된 유체 양의 평균, 분산 및 사분위수도 보고될 것이다.
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최대 1년
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말초혈액 내 단핵구 종류별 수량
기간: 최대 1년
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말초 혈액의 단핵 세포 수와 유형은 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수와 같은 기술 통계를 사용하여 설명합니다.
Spearman의 상관 계수는 치료 전 값과 치료 후 값 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
박스플롯 또는 산점도는 이러한 데이터를 표시하는 데 사용됩니다.
환자의 치료 전 및 치료 후 측정을 포함하는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 이러한 세포 수가 치료에 의해 변경되지 않는다는 귀무 가설을 평가할 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Edwards, NRG Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0271 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02871 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
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