- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01295489
Biomarkerek korábban kezeletlen, invazív petefészekhám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél
Az intraperitoneális kemoterápia lokális és szisztémás hatásai a korábban kezeletlen, invazív hám petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a peritoneális folyadék, a peritoneális öblítés és a perifériás vér beszerzésének megvalósíthatóságát petefészekrák miatt intraperitoneális (IP) kemoterápiában részesülő betegeknél több intézményben.
II. Értékelje a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek és immunsejt-alcsoportjainak helyreállítását és életképességét peritoneális folyadékban és mosófolyadékban.
III. Mérje fel a peritoneális folyadék mennyiségét, amely a kezelés előtt és meghatározott időpontokban nyerhető az IP kemoterápia során.
IV. Számszerűsítse a sejtek típusát és számát a peritoneális folyadékban, a peritoneális mosásban és a nőktől nyert vérben a platina és taxán alapú IP kemoterápia előtt és alatt.
V. Határozza meg az immunmoduláló citokinek szintjét a peritoneális folyadékban, a peritoneális mosásban és a nők vérében a platina- és taxánalapú IP kemoterápia előtt és alatt.
VI. Feltáró információkat generál a platina és taxán alapú IP kemoterápia immunmoduláló citokinekre gyakorolt hatásáról, valamint a peritoneális folyadék sejtfenotípusainak, a peritoneális lemosásoknak és a vérnek a tumorral összefüggő változásairól.
VII. A petefészekrák miatt intravénás (IV) kemoterápiában részesülő betegek peritoneális folyadékának, peritoneális öblítésének és perifériás vérének beszerzésének megvalósíthatóságának meghatározása több intézményben (csak azokra a betegekre vonatkozik, akik a műtét során IP-katétert kapnak, és a katétert bent hagyták a vizsgáló, de ezt követően IV kemoterápiával kezelik).
VIII. Mérje fel a peritoneális folyadék mennyiségét, amely a kezelés előtt és meghatározott időpontokban nyerhető az IV kemoterápia során.
IX. Értékelje a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek és immunsejt-alcsoportjainak helyreállítását és életképességét peritoneális folyadékban és mosófolyadékban.
X. Számszerűsítse az immunsejtek típusát és számát a peritoneális folyadékban, a peritoneális mosásban és a nőktől nyert vérben a platina és taxán alapú IV kemoterápia előtt és alatt.
XI. Határozza meg az immunmoduláló citokinek szintjét a peritoneális folyadékban, a peritoneális mosásban és a nők vérében a platina- és taxán-alapú IV kemoterápia előtt és alatt.
XII. Feltáró információk készítése a platina és taxán alapú IV kemoterápia hatásáról a peritoneális folyadék, a hashártya lemosása és a vér immunmoduláló citokinek tumorhoz kapcsolódó sejtfenotípusainak változásaira.
XIII. Fedezze fel, hogy van-e kapcsolat a perifériás vérben, a peritoneális folyadékban és a peritoneális mosásban mért immunsejt-populációk, ÉS az immunhisztokémiával mért immunsejt-alcsoportok között az archív formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott daganatszövetben.
VÁZLAT: A betegeket a nőgyógyászati onkológiai csoport (GOG)-0252 csoportja alapján egy csoportba sorolják be, hogy melyik kezelési ágban részesüljenek véletlenszerűen.
A CSOPORT (IP KATÉTER ELTÁVOLÍTVA): Az archivált formalinnal fixált, paraffinba ágyazott daganat (előző műtét során gyűjtött), peritoneális folyadék, peritoneális lemosás és vér (sejt-, plazma- és szérumizoláláshoz) mintákat veszünk az első tanfolyam előtt, és vérmintákat veszünk. (sejt-, plazma- és szérumizolációhoz) a második és harmadik tanfolyam előtt gyűjtik a transzlációs kutatáshoz.
B CSOPORT (IP KATÉTER HELYEZÉSÉBEN): Az archivált formalinnal fixált, paraffinba ágyazott daganat (előző műtét során gyűjtött), peritoneális folyadék, peritoneális mosás és vér (sejt-, plazma- és szérumizolációhoz) mintákat gyűjtünk az első tanfolyam előtt, és peritoneális folyadék, peritoneális mosás és vér (sejt-, plazma- és szérumizolációhoz) a második és harmadik tanfolyam előtt a transzlációs kutatáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a GOG-0252 számon kell regisztrálni
- A GOG-0252-es platina- és taxán-alapú kemoterápia megkezdése előtt a betegeknek IP-katétert kell elhelyezniük
- A betegeknek jóváhagyott, tájékozott beleegyezést kell aláírniuk a mintavételhez és a transzlációs kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A GOG-0252-vel nem regisztrált betegek
- Azok a betegek, akiknél nem helyeztek IP-katétert a platina- és taxánalapú IP-kemoterápia megkezdése előtt a GOG-0252-n
- Azok a betegek, akik nem írtak alá jóváhagyott, tájékozott beleegyezést a mintagyűjtéshez és a transzlációs kutatásban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport (az IP katéter eltávolítva)
Archív formalin-fixált, paraffinba ágyazott daganat (előző műtét során gyűjtött), peritoneális folyadék, peritoneális mosás és vér (sejt-, plazma- és szérumizoláláshoz) mintát veszünk az első kúra előtt, vérmintákat (sejt, plazma és szérum) izolációkat) a második és harmadik kurzus előtt gyűjtik össze transzlációs kutatás céljából.
|
Korrelatív vizsgálatok
|
|
B csoport (IP katéter a helyén)
Archív formalin-fixált, paraffinba ágyazott daganat (előző műtét során gyűjtött), peritoneális folyadék, peritoneális mosás és vér (sejt-, plazma- és szérumizoláláshoz) mintákat veszünk az első kezelés előtt, valamint peritoneális folyadékot, peritoneális mosást és vért ( sejt-, plazma- és szérumizolációhoz) a második és harmadik tanfolyam előtt a transzlációs kutatáshoz.
|
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális folyadék minden egyes kivonási vagy mosási kísérlete során nyert peritoneális folyadék mennyisége
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
Immunhisztokémiával mért immunsejtek jelenléte archív formalinnal fixált, paraffinba ágyazott daganatszövetben
Időkeret: Akár 1 év
|
Az immunhisztokémiai úton festett paraffinszövetben kimutatott immunsejtek festődési intenzitását leíró statisztikák, például a festődési intenzitás medián, 1. és 3. kvartilis segítségével írjuk le.
A Spearman-féle korrelációs együtthatót ezen intenzitások és a kezelés előtti perifériás vérből és peritoneális folyadékokból nyert sejtszám közötti összefüggések értékelésére használjuk.
Ezeknek az adatoknak a megjelenítéséhez boxplotokat vagy szórványokat használunk.
|
Akár 1 év
|
|
Az egyes típusú immunsejtek mennyisége a peritoneális folyadékban vagy a mosófolyadékban
Időkeret: Akár 1 év
|
Wilcoxon előjeles rang tesztet használunk annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a kezelés előtti sejtszám várható értéke megegyezik a kezelés utáni sejtszám várható értékével.
Leíró statisztikákat, mint például az átlag, a variancia, a medián, az 1. és a 3. kvartilis, valamint a kezelés előtti és utáni sejtszám közötti lándzsás korrelációt minden sejttípusra jelenteni fogják.
Boxplotokat vagy szórványokat használunk az eredmények megjelenítéséhez.
Az előkezelési és utókezelési mintákból visszanyert folyadék mennyiségének átlagát, szórását és kvartiliseit is jelenteni kell.
|
Akár 1 év
|
|
Az egyes típusú mononukleáris sejtek mennyisége a perifériás vérben
Időkeret: Akár 1 év
|
A perifériás vérben lévő mononukleáris sejtek számát és típusát olyan leíró statisztikák segítségével írjuk le, mint a medián, az 1. és a 3. kvartilis.
A Spearman-féle korrelációs együtthatót használjuk a kezelés előtti és utáni értékek közötti összefüggések értékelésére.
Ezeknek az adatoknak a megjelenítéséhez boxplotokat vagy szórványokat használunk.
A betegek kezelés előtti és utáni méréseit tartalmazó Wilcoxon-jeles rangtesztet használnak annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy ezek a sejtszámok a kezelés hatására változatlanok.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Edwards, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0271 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02871 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .