- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295489
Biomarcadores em pacientes com câncer epitelial ovariano invasivo não tratado anteriormente, de trompas de falópio ou peritoneal primário
Um Estudo dos Efeitos Locais e Sistêmicos da Quimioterapia Intraperitoneal no Tratamento de Carcinoma Epitelial Invasivo de Ovário, Trompa de Falópio e Peritoneal Primário Não Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de obtenção de fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue periférico em pacientes recebendo quimioterapia intraperitoneal (IP) para câncer de ovário em várias instituições.
II. Avalie a recuperação e viabilidade de células mononucleares do sangue periférico e subconjuntos de células imunes em fluido peritoneal e lavagens.
III. Avalie a quantidade de líquido peritoneal que pode ser obtido antes do tratamento e em momentos específicos durante o curso da quimioterapia IP.
4. Quantifique o tipo e o número de células no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IP à base de platina e taxano.
V. Determinar os níveis de citocinas imunomoduladoras no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IP à base de platina e taxano.
VI. Gere informações exploratórias sobre o impacto da quimioterapia IP baseada em platina e taxano em citocinas imunomoduladoras e alterações associadas a tumores em fenótipos celulares de líquido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue.
VII. Determinar a viabilidade de obtenção de fluido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue periférico em pacientes recebendo quimioterapia intravenosa (IV) para câncer de ovário em várias instituições (limitado a pacientes que recebem um cateter IP no momento da cirurgia e o cateter é deixado por o investigador, mas são subsequentemente tratados com quimioterapia IV).
VIII. Avalie a quantidade de fluido peritoneal que pode ser obtido antes do tratamento e em pontos de tempo especificados durante o curso da quimioterapia IV.
IX. Avalie a recuperação e viabilidade de células mononucleares do sangue periférico e subconjuntos de células imunes em fluido peritoneal e lavagens.
X. Quantificar o tipo e o número de células imunológicas no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IV à base de platina e taxano.
XI. Determinar os níveis de citocinas imunomoduladoras no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IV à base de platina e taxano.
XII. Gerar informações exploratórias sobre o impacto da quimioterapia IV baseada em platina e taxano em alterações associadas a tumores de citocinas imunomoduladoras em fenótipos celulares de fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue.
XIII. Explore se existe uma relação entre as populações de células imunes medidas no sangue periférico, fluido peritoneal e lavagens peritoneais E subconjuntos de células imunes medidos por imuno-histoquímica em tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para um grupo com base em qual braço de tratamento eles são randomizados para receber no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0252.
GRUPO A (CATETER IP REMOVIDO): Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), fluido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para células, plasma e isolamento de soro) são coletadas antes do curso um e sangue (para isolamentos de células, plasma e soro) é coletado antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
GRUPO B (CATETER IP NO LOCAL): Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para células, plasma e isolamento de soro) são coletadas antes do curso um e fluido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue (para isolamento de células, plasma e soro) antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar inscritos no GOG-0252
- Os pacientes devem ter um cateter IP colocado antes de iniciar a quimioterapia à base de platina e taxano no GOG-0252
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado para coleta de amostras e participação neste estudo de pesquisa translacional
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão inscritos no GOG-0252
- Pacientes que não tiveram um cateter IP colocado antes de iniciar a quimioterapia IP à base de platina e taxano no GOG-0252
- Pacientes que não assinaram um consentimento informado aprovado para coleta de amostras e participação neste estudo de pesquisa translacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (cateter IP removido)
Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para isolamento de células, plasma e soro) são coletadas antes do curso um e sangue (para células, plasma e soro isolamentos) é coletado antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
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Estudos correlativos
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Grupo B (cateter IP colocado)
Amostras de arquivo fixadas em formalina e embebidas em parafina (coletadas durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue (para isolamento de células, plasma e soro) são coletadas antes do curso um e líquido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue ( para isolamento de células, plasma e soro) antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
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Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de líquido peritoneal obtida durante cada tentativa de extração de líquido peritoneal ou lavagem
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Presença de células imunes medidas por imuno-histoquímica em tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina
Prazo: Até 1 ano
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As intensidades de coloração de células imunes detectadas em tecido de parafina corado imuno-histoquimicamente serão descritas usando estatísticas descritivas, como a mediana, 1º e 3º quartis de intensidades de coloração.
O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para avaliar as associações entre essas intensidades e as contagens de células obtidas do sangue periférico pré-tratamento e fluidos peritoneais.
Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados para exibir esses dados.
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Até 1 ano
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Quantidade de cada tipo de células imunes identificadas no líquido peritoneal ou espécimes de lavagens
Prazo: Até 1 ano
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Um teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a hipótese nula de que a expectativa da contagem de células pré-tratamento é igual à expectativa da contagem de células pós-tratamento.
Estatísticas descritivas, como média, variância, mediana, 1º e 3º quartis, bem como a correlação de Spearman entre contagens de células pré e pós-tratamento serão relatadas para cada tipo de célula.
Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados para exibir os resultados.
A média, variância e quartis da quantidade de fluido recuperado de amostras de pré-tratamento e pós-tratamento também serão relatados.
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Até 1 ano
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Quantidade de cada tipo de células mononucleares no sangue periférico
Prazo: Até 1 ano
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O número e o tipo de células mononucleares no sangue periférico serão descritos por meio de estatísticas descritivas como mediana, 1º e 3º quartis.
O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para avaliar as associações entre os valores pré e pós-tratamento.
Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados para exibir esses dados.
Um teste de postos sinalizados de Wilcoxon, que envolve as medidas pré e pós-tratamento dos pacientes, será usado para avaliar a hipótese nula de que essas contagens de células são inalteradas pelo tratamento.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0271 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
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