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Biomarcadores em pacientes com câncer epitelial ovariano invasivo não tratado anteriormente, de trompas de falópio ou peritoneal primário

21 de maio de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um Estudo dos Efeitos Locais e Sistêmicos da Quimioterapia Intraperitoneal no Tratamento de Carcinoma Epitelial Invasivo de Ovário, Trompa de Falópio e Peritoneal Primário Não Tratado Anteriormente

Este ensaio de pesquisa estuda biomarcadores em pacientes com câncer epitelial ovariano invasivo não tratado anteriormente, nas trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário. O estudo de amostras de tecido tumoral, líquido da cavidade peritoneal e sangue de pacientes que recebem quimioterapia diretamente na cavidade abdominal (intraperitoneal) pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da quimioterapia intraperitoneal nas células. Também pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de obtenção de fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue periférico em pacientes recebendo quimioterapia intraperitoneal (IP) para câncer de ovário em várias instituições.

II. Avalie a recuperação e viabilidade de células mononucleares do sangue periférico e subconjuntos de células imunes em fluido peritoneal e lavagens.

III. Avalie a quantidade de líquido peritoneal que pode ser obtido antes do tratamento e em momentos específicos durante o curso da quimioterapia IP.

4. Quantifique o tipo e o número de células no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IP à base de platina e taxano.

V. Determinar os níveis de citocinas imunomoduladoras no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IP à base de platina e taxano.

VI. Gere informações exploratórias sobre o impacto da quimioterapia IP baseada em platina e taxano em citocinas imunomoduladoras e alterações associadas a tumores em fenótipos celulares de líquido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue.

VII. Determinar a viabilidade de obtenção de fluido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue periférico em pacientes recebendo quimioterapia intravenosa (IV) para câncer de ovário em várias instituições (limitado a pacientes que recebem um cateter IP no momento da cirurgia e o cateter é deixado por o investigador, mas são subsequentemente tratados com quimioterapia IV).

VIII. Avalie a quantidade de fluido peritoneal que pode ser obtido antes do tratamento e em pontos de tempo especificados durante o curso da quimioterapia IV.

IX. Avalie a recuperação e viabilidade de células mononucleares do sangue periférico e subconjuntos de células imunes em fluido peritoneal e lavagens.

X. Quantificar o tipo e o número de células imunológicas no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IV à base de platina e taxano.

XI. Determinar os níveis de citocinas imunomoduladoras no fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue recuperado de mulheres antes e durante o tratamento com quimioterapia IV à base de platina e taxano.

XII. Gerar informações exploratórias sobre o impacto da quimioterapia IV baseada em platina e taxano em alterações associadas a tumores de citocinas imunomoduladoras em fenótipos celulares de fluido peritoneal, lavagens peritoneais e sangue.

XIII. Explore se existe uma relação entre as populações de células imunes medidas no sangue periférico, fluido peritoneal e lavagens peritoneais E subconjuntos de células imunes medidos por imuno-histoquímica em tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para um grupo com base em qual braço de tratamento eles são randomizados para receber no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0252.

GRUPO A (CATETER IP REMOVIDO): Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), fluido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para células, plasma e isolamento de soro) são coletadas antes do curso um e sangue (para isolamentos de células, plasma e soro) é coletado antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.

GRUPO B (CATETER IP NO LOCAL): Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para células, plasma e isolamento de soro) são coletadas antes do curso um e fluido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue (para isolamento de células, plasma e soro) antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar inscritos no GOG-0252
  • Os pacientes devem ter um cateter IP colocado antes de iniciar a quimioterapia à base de platina e taxano no GOG-0252
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado para coleta de amostras e participação neste estudo de pesquisa translacional

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão inscritos no GOG-0252
  • Pacientes que não tiveram um cateter IP colocado antes de iniciar a quimioterapia IP à base de platina e taxano no GOG-0252
  • Pacientes que não assinaram um consentimento informado aprovado para coleta de amostras e participação neste estudo de pesquisa translacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A (cateter IP removido)
Tumor de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (coletado durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e amostras de sangue (para isolamento de células, plasma e soro) são coletadas antes do curso um e sangue (para células, plasma e soro isolamentos) é coletado antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
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Grupo B (cateter IP colocado)
Amostras de arquivo fixadas em formalina e embebidas em parafina (coletadas durante cirurgia anterior), líquido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue (para isolamento de células, plasma e soro) são coletadas antes do curso um e líquido peritoneal, lavagem peritoneal e sangue ( para isolamento de células, plasma e soro) antes dos cursos dois e três para pesquisa translacional.
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de líquido peritoneal obtida durante cada tentativa de extração de líquido peritoneal ou lavagem
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Presença de células imunes medidas por imuno-histoquímica em tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina
Prazo: Até 1 ano
As intensidades de coloração de células imunes detectadas em tecido de parafina corado imuno-histoquimicamente serão descritas usando estatísticas descritivas, como a mediana, 1º e 3º quartis de intensidades de coloração. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para avaliar as associações entre essas intensidades e as contagens de células obtidas do sangue periférico pré-tratamento e fluidos peritoneais. Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados ​​para exibir esses dados.
Até 1 ano
Quantidade de cada tipo de células imunes identificadas no líquido peritoneal ou espécimes de lavagens
Prazo: Até 1 ano
Um teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a hipótese nula de que a expectativa da contagem de células pré-tratamento é igual à expectativa da contagem de células pós-tratamento. Estatísticas descritivas, como média, variância, mediana, 1º e 3º quartis, bem como a correlação de Spearman entre contagens de células pré e pós-tratamento serão relatadas para cada tipo de célula. Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados ​​para exibir os resultados. A média, variância e quartis da quantidade de fluido recuperado de amostras de pré-tratamento e pós-tratamento também serão relatados.
Até 1 ano
Quantidade de cada tipo de células mononucleares no sangue periférico
Prazo: Até 1 ano
O número e o tipo de células mononucleares no sangue periférico serão descritos por meio de estatísticas descritivas como mediana, 1º e 3º quartis. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para avaliar as associações entre os valores pré e pós-tratamento. Boxplots ou diagramas de dispersão serão usados ​​para exibir esses dados. Um teste de postos sinalizados de Wilcoxon, que envolve as medidas pré e pós-tratamento dos pacientes, será usado para avaliar a hipótese nula de que essas contagens de células são inalteradas pelo tratamento.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Edwards, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0271 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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