Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton invasiivinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Tutkimus intraperitoneaalisen kemoterapian paikallisista ja systeemisistä vaikutuksista aiemmin hoitamattoman, invasiivisen munasarja-, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

Tämä tutkimustutkimus tutkii biomarkkereita potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton invasiivinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Tutkimalla näytteitä kasvainkudoksesta, vatsaontelon nesteestä ja kemoterapiaa saavien potilaiden verestä suoraan vatsaonteloon (intraperitoneaalinen) voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää intraperitoneaalisen kemoterapian vaikutuksista soluihin. Se voi myös auttaa lääkäreitä tunnistamaan ja oppimaan lisää syöpään liittyvistä biomarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää vatsakalvonesteen, vatsakalvon huuhtelunesteen ja perifeerisen veren hankkimisen toteutettavuus potilailla, jotka saavat intraperitoneaalista (IP) kemoterapiaa munasarjasyövän vuoksi useissa laitoksissa.

II. Arvioi perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja immuunisolujen alaryhmien palautuminen ja elinkelpoisuus peritoneaalisessa nesteessä ja pesunesteessä.

III. Arvioi vatsakalvon nesteen määrä, joka voidaan saada ennen hoitoa ja tiettyinä ajankohtina IP-kemoterapian aikana.

IV. Määritä solujen tyyppi ja lukumäärä peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IP-kemoterapiaa ja sen aikana.

V. Määritä immunomoduloivien sytokiinien tasot peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IP-kemoterapiaa ja sen aikana.

VI. Luo tutkivaa tietoa platina- ja taksaanipohjaisen IP-kemoterapian vaikutuksesta immunomoduloiviin sytokiineihin ja kasvaimeen liittyviin muutoksiin peritoneaalinesteen, vatsakalvon huuhtelunesteiden ja veren solufenotyypeissä.

VII. Selvittääkseen vatsakalvonesteen, vatsakalvon huuhtelunesteen ja perifeerisen veren saamisen toteutettavuutta potilailla, jotka saavat suonensisäistä (IV) kemoterapiaa munasarjasyöpään useissa laitoksissa (rajoitettu potilaisiin, jotka saavat IP-katetrin leikkauksen aikana ja katetri jätetään sisään tutkija, mutta heitä hoidetaan myöhemmin IV kemoterapialla).

VIII. Arvioi vatsakalvon nesteen määrä, joka voidaan saada ennen hoitoa ja tiettyinä ajankohtina IV-kemoterapian aikana.

IX. Arvioi perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja immuunisolujen alaryhmien palautuminen ja elinkelpoisuus peritoneaalisessa nesteessä ja pesunesteessä.

X. Määritä immuunisolujen tyyppi ja lukumäärä peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IV-kemoterapiaa ja sen aikana.

XI. Määritä immunomoduloivien sytokiinien tasot peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IV-kemoterapiaa ja sen aikana.

XII. Luo tutkivaa tietoa platina- ja taksaanipohjaisen IV-kemoterapian vaikutuksesta immunomoduloivien sytokiinien kasvaimeen liittyviin muutoksiin peritoneaalinesteen, vatsakalvon huuhtelunesteiden ja veren solufenotyypeissä.

XIII. Tutki, onko perifeerisessä veressä, peritoneaalisessa nesteessä ja vatsakalvon huuhtelunesteissä mitattujen immuunisolupopulaatioiden JA immuunisolujen alaryhmien välillä suhdetta, jotka on mitattu immunohistokemialla arkistoidussa formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kasvainkudoksessa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan ryhmään sen perusteella, mihin hoitohaaraan heidät satunnaistetaan saamaan Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252:ssa.

RYHMÄ A (IP-KATETRI POISTETTU): Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainnäytteet (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvonestettä, vatsakalvon huuhteluainetta ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja verta. (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen kurssia kaksi ja kolmatta translaatiotutkimusta varten.

RYHMÄ B (IP-KATETRI PAIKALLE): Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainnäytteet (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvonestettä, vatsakalvon huuhteluainetta ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja vatsakalvoneste, vatsakalvon huuhtelu ja veri (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) ennen kurssia toista ja kolmatta translaatiotutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat on rekisteröitävä numeroon GOG-0252
  • Potilaille on asetettava IP-katetri ennen platina- ja taksaanipohjaisen kemoterapian aloittamista GOG-0252:lla
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus näytteiden keräämisestä ja osallistumisesta tähän translaatiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole rekisteröityneet GOG-0252:een
  • Potilaat, joille ei ole asetettu IP-katetria ennen platina- ja taksaanipohjaisen IP-kemoterapian aloittamista GOG-0252:lla
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumusta näytteiden keräämisestä ja osallistumisesta tähän translaatiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A (IP-katetri poistettu)
Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvain (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvon nesteestä, vatsakalvon pesusta ja verinäytteet (solujen, plasman ja seerumin eristämiseksi) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja veri (solut, plasma ja seerumi) isolations) kerätään ennen kurssia kaksi ja kolme translaatiotutkimusta varten.
Korrelatiiviset tutkimukset
Ryhmä B (IP-katetri paikallaan)
Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvain (kerätty edellisen leikkauksen aikana), peritoneaalineste-, vatsakalvonpesu- ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja vatsakalvonestettä, vatsakalvon pesua ja verta ( solu-, plasma- ja seerumieristyksiä varten) ennen toisen ja kolmannen kurssia translaatiotutkimuksessa.
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinesteen määrä, joka on saatu jokaisen vatsakalvon nesteen poisto- tai pesuyrityksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Immuunisolujen läsnäolo immunohistokemialla mitattuna arkistoidussa formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Immunohistokemiallisesti värjätyssä parafiinikudoksessa havaittujen immuunisolujen värjäytymisintensiteetit kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten värjäytymisintensiteetin mediaani, 1. ja 3. kvartiili. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään näiden intensiteettien ja esikäsittelyä edeltäneestä ääreisverestä ja peritoneaalisista nesteistä saatujen solumäärien välisten yhteyksien arvioimiseen. Näiden tietojen näyttämiseen käytetään laatikkokaavioita tai sirontagrammeja.
Jopa 1 vuosi
Peritoneaalineste- tai pesunäytteissä tunnistettujen kunkin tyyppisten immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan nollahypoteesi, jonka mukaan hoitoa edeltävien solujen lukumäärän odotus on yhtä suuri kuin hoidon jälkeisen solumäärän odotus. Kuvailevat tilastot, kuten keskiarvo, varianssi, mediaani, 1. ja 3. kvartiili sekä keihäsmiehen korrelaatio ennen ja jälkeen käsittelyn solumäärien välillä raportoidaan kunkin solutyypin osalta. Tulosten näyttämiseen käytetään laatikkodiagrammeja tai hajontakaavioita. Esi- ja jälkikäsittelynäytteistä talteen otetun nestemäärän keskiarvo, varianssi ja kvartiilit raportoidaan myös.
Jopa 1 vuosi
Jokaisen tyyppisten mononukleaaristen solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yksitumaisten solujen lukumäärä ja tyyppi ääreisveressä kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten mediaani, 1. ja 3. kvartiili. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen välisiä assosiaatioita. Näiden tietojen näyttämiseen käytetään laatikkokaavioita tai sirontagrammeja. Wilcoxon signed rank -testiä, joka sisältää potilaiden ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyt mittaukset, käytetään arvioimaan nollahypoteesi, jonka mukaan nämä solumäärät eivät muutu hoidon aikana.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Edwards, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0271 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02871 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa