- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01295489
Biomarkkerit potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton invasiivinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkimus intraperitoneaalisen kemoterapian paikallisista ja systeemisistä vaikutuksista aiemmin hoitamattoman, invasiivisen munasarja-, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää vatsakalvonesteen, vatsakalvon huuhtelunesteen ja perifeerisen veren hankkimisen toteutettavuus potilailla, jotka saavat intraperitoneaalista (IP) kemoterapiaa munasarjasyövän vuoksi useissa laitoksissa.
II. Arvioi perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja immuunisolujen alaryhmien palautuminen ja elinkelpoisuus peritoneaalisessa nesteessä ja pesunesteessä.
III. Arvioi vatsakalvon nesteen määrä, joka voidaan saada ennen hoitoa ja tiettyinä ajankohtina IP-kemoterapian aikana.
IV. Määritä solujen tyyppi ja lukumäärä peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IP-kemoterapiaa ja sen aikana.
V. Määritä immunomoduloivien sytokiinien tasot peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IP-kemoterapiaa ja sen aikana.
VI. Luo tutkivaa tietoa platina- ja taksaanipohjaisen IP-kemoterapian vaikutuksesta immunomoduloiviin sytokiineihin ja kasvaimeen liittyviin muutoksiin peritoneaalinesteen, vatsakalvon huuhtelunesteiden ja veren solufenotyypeissä.
VII. Selvittääkseen vatsakalvonesteen, vatsakalvon huuhtelunesteen ja perifeerisen veren saamisen toteutettavuutta potilailla, jotka saavat suonensisäistä (IV) kemoterapiaa munasarjasyöpään useissa laitoksissa (rajoitettu potilaisiin, jotka saavat IP-katetrin leikkauksen aikana ja katetri jätetään sisään tutkija, mutta heitä hoidetaan myöhemmin IV kemoterapialla).
VIII. Arvioi vatsakalvon nesteen määrä, joka voidaan saada ennen hoitoa ja tiettyinä ajankohtina IV-kemoterapian aikana.
IX. Arvioi perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja immuunisolujen alaryhmien palautuminen ja elinkelpoisuus peritoneaalisessa nesteessä ja pesunesteessä.
X. Määritä immuunisolujen tyyppi ja lukumäärä peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IV-kemoterapiaa ja sen aikana.
XI. Määritä immunomoduloivien sytokiinien tasot peritoneaalisessa nesteessä, vatsakalvon huuhtelunesteessä ja veressä, joka on saatu naisilta ennen platina- ja taksaanipohjaista IV-kemoterapiaa ja sen aikana.
XII. Luo tutkivaa tietoa platina- ja taksaanipohjaisen IV-kemoterapian vaikutuksesta immunomoduloivien sytokiinien kasvaimeen liittyviin muutoksiin peritoneaalinesteen, vatsakalvon huuhtelunesteiden ja veren solufenotyypeissä.
XIII. Tutki, onko perifeerisessä veressä, peritoneaalisessa nesteessä ja vatsakalvon huuhtelunesteissä mitattujen immuunisolupopulaatioiden JA immuunisolujen alaryhmien välillä suhdetta, jotka on mitattu immunohistokemialla arkistoidussa formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kasvainkudoksessa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan ryhmään sen perusteella, mihin hoitohaaraan heidät satunnaistetaan saamaan Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252:ssa.
RYHMÄ A (IP-KATETRI POISTETTU): Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainnäytteet (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvonestettä, vatsakalvon huuhteluainetta ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja verta. (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen kurssia kaksi ja kolmatta translaatiotutkimusta varten.
RYHMÄ B (IP-KATETRI PAIKALLE): Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainnäytteet (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvonestettä, vatsakalvon huuhteluainetta ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja vatsakalvoneste, vatsakalvon huuhtelu ja veri (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) ennen kurssia toista ja kolmatta translaatiotutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on rekisteröitävä numeroon GOG-0252
- Potilaille on asetettava IP-katetri ennen platina- ja taksaanipohjaisen kemoterapian aloittamista GOG-0252:lla
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus näytteiden keräämisestä ja osallistumisesta tähän translaatiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole rekisteröityneet GOG-0252:een
- Potilaat, joille ei ole asetettu IP-katetria ennen platina- ja taksaanipohjaisen IP-kemoterapian aloittamista GOG-0252:lla
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumusta näytteiden keräämisestä ja osallistumisesta tähän translaatiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (IP-katetri poistettu)
Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvain (kerätty edellisen leikkauksen aikana), vatsakalvon nesteestä, vatsakalvon pesusta ja verinäytteet (solujen, plasman ja seerumin eristämiseksi) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja veri (solut, plasma ja seerumi) isolations) kerätään ennen kurssia kaksi ja kolme translaatiotutkimusta varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
|
|
Ryhmä B (IP-katetri paikallaan)
Arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvain (kerätty edellisen leikkauksen aikana), peritoneaalineste-, vatsakalvonpesu- ja verinäytteet (solu-, plasma- ja seerumieristystä varten) kerätään ennen ensimmäistä kurssia ja vatsakalvonestettä, vatsakalvon pesua ja verta ( solu-, plasma- ja seerumieristyksiä varten) ennen toisen ja kolmannen kurssia translaatiotutkimuksessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinesteen määrä, joka on saatu jokaisen vatsakalvon nesteen poisto- tai pesuyrityksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Immuunisolujen läsnäolo immunohistokemialla mitattuna arkistoidussa formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Immunohistokemiallisesti värjätyssä parafiinikudoksessa havaittujen immuunisolujen värjäytymisintensiteetit kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten värjäytymisintensiteetin mediaani, 1. ja 3. kvartiili.
Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään näiden intensiteettien ja esikäsittelyä edeltäneestä ääreisverestä ja peritoneaalisista nesteistä saatujen solumäärien välisten yhteyksien arvioimiseen.
Näiden tietojen näyttämiseen käytetään laatikkokaavioita tai sirontagrammeja.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Peritoneaalineste- tai pesunäytteissä tunnistettujen kunkin tyyppisten immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan nollahypoteesi, jonka mukaan hoitoa edeltävien solujen lukumäärän odotus on yhtä suuri kuin hoidon jälkeisen solumäärän odotus.
Kuvailevat tilastot, kuten keskiarvo, varianssi, mediaani, 1. ja 3. kvartiili sekä keihäsmiehen korrelaatio ennen ja jälkeen käsittelyn solumäärien välillä raportoidaan kunkin solutyypin osalta.
Tulosten näyttämiseen käytetään laatikkodiagrammeja tai hajontakaavioita.
Esi- ja jälkikäsittelynäytteistä talteen otetun nestemäärän keskiarvo, varianssi ja kvartiilit raportoidaan myös.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Jokaisen tyyppisten mononukleaaristen solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yksitumaisten solujen lukumäärä ja tyyppi ääreisveressä kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten mediaani, 1. ja 3. kvartiili.
Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen välisiä assosiaatioita.
Näiden tietojen näyttämiseen käytetään laatikkokaavioita tai sirontagrammeja.
Wilcoxon signed rank -testiä, joka sisältää potilaiden ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyt mittaukset, käytetään arvioimaan nollahypoteesi, jonka mukaan nämä solumäärät eivät muutu hoidon aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edwards, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0271 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02871 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .