Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u pacjentów z wcześniej nieleczonym inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie lokalnych i ogólnoustrojowych skutków chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu wcześniej nieleczonego inwazyjnego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

Ta próba badawcza bada biomarkery u pacjentów z wcześniej nieleczonym inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Badanie próbek tkanki nowotworowej, płynu z jamy otrzewnej i krwi pacjentów otrzymujących chemioterapię bezpośrednio do jamy brzusznej (dootrzewnowo) może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie chemioterapii dootrzewnowej na komórki. Może również pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie możliwości uzyskania płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi obwodowej u pacjentek otrzymujących chemioterapię dootrzewnową (IP) z powodu raka jajnika w wielu ośrodkach.

II. Ocena regeneracji i żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i podzbiorów komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym i popłuczynach.

III. Oceń ilość płynu otrzewnowego, którą można uzyskać przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych podczas chemioterapii IP.

IV. Oceń ilościowo rodzaj i liczbę komórek w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią IP opartą na platynie i taksanie.

V. Oznaczyć poziomy cytokin immunomodulujących w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranych od kobiet przed iw trakcie leczenia chemioterapią IP opartą na platynie i taksanie.

VI. Generowanie informacji eksploracyjnych na temat wpływu chemioterapii IP opartej na platynie i taksanie na cytokiny immunomodulujące i zmiany związane z nowotworem w fenotypach komórek płynu otrzewnowego, popłuczyn z otrzewnej i krwi.

VII. Określenie wykonalności pobrania płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi obwodowej u pacjentek otrzymujących chemioterapię dożylną (IV) z powodu raka jajnika w wielu ośrodkach (z ograniczeniem do pacjentek, które otrzymują cewnik IP w czasie operacji, a cewnik jest pozostawiony przez badacza, ale następnie są leczeni chemioterapią dożylną).

VIII. Ocenić ilość płynu otrzewnowego, którą można uzyskać przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych podczas przebiegu chemioterapii dożylnej.

IX. Ocena regeneracji i żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i podzbiorów komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym i popłuczynach.

X. Oceń ilościowo typ i liczbę komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią dożylną opartą na platynie i taksanie.

XI. Określenie poziomów cytokin immunomodulujących w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią dożylną opartą na platynie i taksanach.

XII. Generowanie informacji eksploracyjnych na temat wpływu dożylnej chemioterapii opartej na platynie i taksanie na cytokiny immunomodulujące, zmiany związane z nowotworem w fenotypach komórek płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi.

XIII. Zbadaj, czy istnieje związek między populacjami komórek odpornościowych mierzonymi we krwi obwodowej, płynie otrzewnowym i popłuczynach z otrzewnej ORAZ podgrupami komórek odpornościowych mierzonymi metodą immunohistochemiczną w archiwalnej tkance nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.

ZARYS: Pacjentki są przydzielane do grupy na podstawie tego, do której grupy leczenia są losowo przydzielane w Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.

GRUPA A (USUNIĘTY CEWNIK IP): Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym i krew (w przypadku izolacji komórek, osocza i surowicy) jest zbierany przed kursem drugim i trzecim do badań translacyjnych.

GRUPA B (CEWNIK IP W MIEJSCU): Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym i płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) przed kursami drugim i trzecim do badań translacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zapisani na GOG-0252
  • Pacjenci muszą mieć założony cewnik IP przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na platynie i taksanie na GOG-0252
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę na pobranie próbki i udział w tym translacyjnym badaniu badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezarejestrowani na GOG-0252
  • Pacjenci, którym nie założono cewnika IP przed rozpoczęciem chemioterapii IP opartej na platynie i taksanie na GOG-0252
  • Pacjenci, którzy nie podpisali zatwierdzonej świadomej zgody na pobranie próbki i udział w tym translacyjnym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (usunięty cewnik IP)
Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (w celu izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym, a próbki krwi (w przypadku komórek, osocza i surowicy) izolacje) są zbierane przed kursami drugim i trzecim do badań translacyjnych.
Badania korelacyjne
Grupa B (cewnik IP na miejscu)
Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (w celu izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym, a płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew ( w przypadku izolacji komórek, osocza i surowicy) przed kursami drugim i trzecim w przypadku badań translacyjnych.
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płynu otrzewnowego uzyskiwana podczas każdej próby ekstrakcji płynu otrzewnowego lub przemywania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Obecność komórek odpornościowych mierzona metodą immunohistochemiczną w archiwalnej tkance nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Intensywność barwienia komórek immunologicznych wykrytych w tkance parafinowej barwionej immunohistochemicznie zostanie opisana przy użyciu statystyk opisowych, takich jak mediana, 1. i 3. kwartyl intensywności barwienia. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do oceny związków między tymi intensywnościami a liczbą komórek uzyskaną z krwi obwodowej i płynów otrzewnowych przed leczeniem. Do wyświetlenia tych danych zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy.
Do 1 roku
Ilość każdego rodzaju komórek odpornościowych zidentyfikowanych w płynie otrzewnowym lub popłuczynach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Test rang ze znakiem Wilcoxona zostanie zastosowany do oceny hipotezy zerowej, że oczekiwana liczba komórek przed leczeniem jest równa oczekiwanej liczbie komórek po leczeniu. Statystyki opisowe, takie jak średnia, wariancja, mediana, 1. i 3. kwartyl, jak również korelacja Spearmana między liczbą komórek przed i po leczeniu, zostaną przedstawione dla każdego typu komórek. Do wyświetlenia wyników zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy. Podana zostanie również średnia, wariancja i kwartyle ilości płynu odzyskanego z próbek przed i po leczeniu.
Do 1 roku
Ilość każdego rodzaju komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba i typ komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej zostanie opisana za pomocą statystyk opisowych, takich jak mediana, 1. i 3. kwartyl. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do oceny związków między wartościami przed i po leczeniu. Do wyświetlenia tych danych zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy. Test rang ze znakiem Wilcoxona, który obejmuje pomiary pacjentów przed i po leczeniu, zostanie wykorzystany do oceny hipotezy zerowej, że te liczby komórek nie zmieniają się w wyniku leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Edwards, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0271 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02871 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj