- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01295489
Biomarkery u pacjentów z wcześniej nieleczonym inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie lokalnych i ogólnoustrojowych skutków chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu wcześniej nieleczonego inwazyjnego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie możliwości uzyskania płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi obwodowej u pacjentek otrzymujących chemioterapię dootrzewnową (IP) z powodu raka jajnika w wielu ośrodkach.
II. Ocena regeneracji i żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i podzbiorów komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym i popłuczynach.
III. Oceń ilość płynu otrzewnowego, którą można uzyskać przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych podczas chemioterapii IP.
IV. Oceń ilościowo rodzaj i liczbę komórek w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią IP opartą na platynie i taksanie.
V. Oznaczyć poziomy cytokin immunomodulujących w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranych od kobiet przed iw trakcie leczenia chemioterapią IP opartą na platynie i taksanie.
VI. Generowanie informacji eksploracyjnych na temat wpływu chemioterapii IP opartej na platynie i taksanie na cytokiny immunomodulujące i zmiany związane z nowotworem w fenotypach komórek płynu otrzewnowego, popłuczyn z otrzewnej i krwi.
VII. Określenie wykonalności pobrania płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi obwodowej u pacjentek otrzymujących chemioterapię dożylną (IV) z powodu raka jajnika w wielu ośrodkach (z ograniczeniem do pacjentek, które otrzymują cewnik IP w czasie operacji, a cewnik jest pozostawiony przez badacza, ale następnie są leczeni chemioterapią dożylną).
VIII. Ocenić ilość płynu otrzewnowego, którą można uzyskać przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych podczas przebiegu chemioterapii dożylnej.
IX. Ocena regeneracji i żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i podzbiorów komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym i popłuczynach.
X. Oceń ilościowo typ i liczbę komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią dożylną opartą na platynie i taksanie.
XI. Określenie poziomów cytokin immunomodulujących w płynie otrzewnowym, popłuczynach z otrzewnej i krwi pobranej od kobiet przed i podczas leczenia chemioterapią dożylną opartą na platynie i taksanach.
XII. Generowanie informacji eksploracyjnych na temat wpływu dożylnej chemioterapii opartej na platynie i taksanie na cytokiny immunomodulujące, zmiany związane z nowotworem w fenotypach komórek płynu otrzewnowego, popłuczyn z jamy otrzewnej i krwi.
XIII. Zbadaj, czy istnieje związek między populacjami komórek odpornościowych mierzonymi we krwi obwodowej, płynie otrzewnowym i popłuczynach z otrzewnej ORAZ podgrupami komórek odpornościowych mierzonymi metodą immunohistochemiczną w archiwalnej tkance nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.
ZARYS: Pacjentki są przydzielane do grupy na podstawie tego, do której grupy leczenia są losowo przydzielane w Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.
GRUPA A (USUNIĘTY CEWNIK IP): Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym i krew (w przypadku izolacji komórek, osocza i surowicy) jest zbierany przed kursem drugim i trzecim do badań translacyjnych.
GRUPA B (CEWNIK IP W MIEJSCU): Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym i płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (do izolacji komórek, osocza i surowicy) przed kursami drugim i trzecim do badań translacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zapisani na GOG-0252
- Pacjenci muszą mieć założony cewnik IP przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na platynie i taksanie na GOG-0252
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę na pobranie próbki i udział w tym translacyjnym badaniu badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezarejestrowani na GOG-0252
- Pacjenci, którym nie założono cewnika IP przed rozpoczęciem chemioterapii IP opartej na platynie i taksanie na GOG-0252
- Pacjenci, którzy nie podpisali zatwierdzonej świadomej zgody na pobranie próbki i udział w tym translacyjnym badaniu badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (usunięty cewnik IP)
Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (w celu izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym, a próbki krwi (w przypadku komórek, osocza i surowicy) izolacje) są zbierane przed kursami drugim i trzecim do badań translacyjnych.
|
Badania korelacyjne
|
|
Grupa B (cewnik IP na miejscu)
Archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (pobrane podczas poprzedniej operacji), płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew (w celu izolacji komórek, osocza i surowicy) są pobierane przed kursem pierwszym, a płyn otrzewnowy, popłuczyny z otrzewnej i krew ( w przypadku izolacji komórek, osocza i surowicy) przed kursami drugim i trzecim w przypadku badań translacyjnych.
|
Badania korelacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płynu otrzewnowego uzyskiwana podczas każdej próby ekstrakcji płynu otrzewnowego lub przemywania
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Obecność komórek odpornościowych mierzona metodą immunohistochemiczną w archiwalnej tkance nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Intensywność barwienia komórek immunologicznych wykrytych w tkance parafinowej barwionej immunohistochemicznie zostanie opisana przy użyciu statystyk opisowych, takich jak mediana, 1. i 3. kwartyl intensywności barwienia.
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do oceny związków między tymi intensywnościami a liczbą komórek uzyskaną z krwi obwodowej i płynów otrzewnowych przed leczeniem.
Do wyświetlenia tych danych zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy.
|
Do 1 roku
|
|
Ilość każdego rodzaju komórek odpornościowych zidentyfikowanych w płynie otrzewnowym lub popłuczynach
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Test rang ze znakiem Wilcoxona zostanie zastosowany do oceny hipotezy zerowej, że oczekiwana liczba komórek przed leczeniem jest równa oczekiwanej liczbie komórek po leczeniu.
Statystyki opisowe, takie jak średnia, wariancja, mediana, 1. i 3. kwartyl, jak również korelacja Spearmana między liczbą komórek przed i po leczeniu, zostaną przedstawione dla każdego typu komórek.
Do wyświetlenia wyników zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy.
Podana zostanie również średnia, wariancja i kwartyle ilości płynu odzyskanego z próbek przed i po leczeniu.
|
Do 1 roku
|
|
Ilość każdego rodzaju komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba i typ komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej zostanie opisana za pomocą statystyk opisowych, takich jak mediana, 1. i 3. kwartyl.
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do oceny związków między wartościami przed i po leczeniu.
Do wyświetlenia tych danych zostaną użyte wykresy skrzynkowe lub scattergramy.
Test rang ze znakiem Wilcoxona, który obejmuje pomiary pacjentów przed i po leczeniu, zostanie wykorzystany do oceny hipotezy zerowej, że te liczby komórek nie zmieniają się w wyniku leczenia.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Edwards, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0271 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-02871 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajowodu
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia