Biomarkers bij patiënten met niet eerder behandelde invasieve eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker
Een studie van de lokale en systemische effecten van intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van niet eerder behandeld, invasief epitheliaal ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en perifeer bloed bij patiënten die intraperitoneale (IP) chemotherapie ondergaan voor eierstokkanker in meerdere instellingen.
II. Beoordeel het herstel en de levensvatbaarheid van perifere mononucleaire bloedcellen en subsets van immuuncellen in peritoneale vloeistof en spoelingen.
III. Beoordeel de hoeveelheid peritoneale vloeistof die kan worden verkregen vóór de behandeling en op bepaalde tijdstippen tijdens IP-chemotherapie.
IV. Kwantificeer het type en het aantal cellen in peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed dat is teruggewonnen van vrouwen vóór en tijdens de behandeling met op platina en taxaan gebaseerde IP-chemotherapie.
V. Bepaal de niveaus van immunomodulerende cytokines in peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed dat is teruggewonnen van vrouwen vóór en tijdens de behandeling met op platina en taxaan gebaseerde IP-chemotherapie.
VI. Verkennende informatie genereren over de impact van op platina en taxaan gebaseerde IP-chemotherapie op immunomodulerende cytokines en tumor-geassocieerde veranderingen in celfenotypes van peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed.
VII. Om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en perifeer bloed bij patiënten die intraveneuze (IV) chemotherapie krijgen voor eierstokkanker in meerdere instellingen (beperkt tot patiënten die een IP-katheter krijgen op het moment van de operatie en de katheter wordt achtergelaten door de onderzoeker, maar worden vervolgens behandeld met intraveneuze chemotherapie).
VIII. Beoordeel de hoeveelheid peritoneale vloeistof die kan worden verkregen vóór de behandeling en op bepaalde tijdstippen tijdens de IV-chemotherapie.
IX. Beoordeel het herstel en de levensvatbaarheid van perifere mononucleaire bloedcellen en subsets van immuuncellen in peritoneale vloeistof en spoelingen.
X. Kwantificeer het type en het aantal immuuncellen in peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed dat is teruggewonnen bij vrouwen vóór en tijdens de behandeling met intraveneuze chemotherapie op basis van platina en taxaan.
XI. Bepaal niveaus van immunomodulerende cytokines in peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed dat is teruggewonnen van vrouwen vóór en tijdens de behandeling met op platina en taxaan gebaseerde IV-chemotherapie.
XII. Verkennende informatie genereren over de impact van op platina en taxaan gebaseerde IV-chemotherapie op immunomodulerende cytokines tumor-geassocieerde veranderingen in celfenotypes van peritoneale vloeistof, peritoneale wassingen en bloed.
XIII. Onderzoek of er een verband bestaat tussen immuuncelpopulaties gemeten in perifeer bloed, peritoneale vloeistof en peritoneale wassingen EN immuuncelsubsets gemeten door immunohistochemie in gearchiveerd formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een groep op basis van de behandelingsarm die ze willekeurig ontvangen op Gynaecologische Oncologie Groep (GOG)-0252.
GROEP A (IP-KATHETER VERWIJDERD): Archival formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumor (verzameld tijdens eerdere operatie), peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolatie) monsters worden verzameld vóór kuur één en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolaties) wordt verzameld vóór cursus twee en drie voor translationeel onderzoek.
GROEP B (IP-KATHETER OP PLAATS): Archival formaline-gefixeerde, paraffine-ingebedde tumor (verzameld tijdens eerdere operatie), peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolatie) monsters worden verzameld vóór kuur één en peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolaties) vóór cursus twee en drie voor translationeel onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten zijn ingeschreven op GOG-0252
- Bij patiënten moet een IP-katheter worden geplaatst voordat chemotherapie op basis van platina en taxaan op GOG-0252 wordt gestart
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor het verzamelen van monsters en deelname aan deze translationele onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn ingeschreven op GOG-0252
- Patiënten bij wie geen IP-katheter is geplaatst voorafgaand aan het starten van op platina en taxaan gebaseerde IP-chemotherapie op GOG-0252
- Patiënten die geen goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor het verzamelen van monsters en deelname aan deze translationele onderzoeksstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (IP-katheter verwijderd)
Archiefformaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumor (verzameld tijdens eerdere operatie), peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolatie) monsters worden verzameld vóór cursus één en bloed (voor cel-, plasma- en serum-isolatie) isolaties) wordt verzameld vóór cursus twee en drie voor translationeel onderzoek.
|
Correlatieve studies
|
|
Groep B (IP-katheter op zijn plaats)
Archiefformaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumor (verzameld tijdens eerdere operatie), peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed (voor cel-, plasma- en serumisolatie) monsters worden verzameld vóór kuur één en peritoneale vloeistof, peritoneale spoeling en bloed ( voor cel-, plasma- en serumisolaties) vóór cursus twee en drie voor translationeel onderzoek.
|
Correlatieve studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid peritoneale vloeistof verkregen tijdens elke poging tot extractie van peritoneale vloeistof of wassen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van immuuncellen gemeten door immunohistochemie in gearchiveerd formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De kleuringsintensiteiten van immuuncellen die worden gedetecteerd in immunohistochemisch gekleurd paraffineweefsel zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken zoals de mediaan, het 1e en 3e kwartiel van kleuringsintensiteiten.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om associaties te beoordelen tussen deze intensiteiten en de celtellingen verkregen uit perifeer bloed en peritoneale vloeistoffen vóór de behandeling.
Boxplots of scattergrammen zullen worden gebruikt om deze gegevens weer te geven.
|
Tot 1 jaar
|
|
Hoeveelheid van elk type immuuncellen geïdentificeerd in de peritoneale vloeistof of spoelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Een door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de nulhypothese te evalueren dat de verwachting van het aantal cellen vóór de behandeling gelijk is aan de verwachting van het aantal cellen na de behandeling.
Beschrijvende statistieken zoals het gemiddelde, de variantie, de mediaan, het 1e en 3e kwartiel, evenals de speerpuntcorrelatie tussen het aantal cellen voor en na de behandeling zullen voor elk celtype worden gerapporteerd.
Boxplots of scattergrammen worden gebruikt om de resultaten weer te geven.
Het gemiddelde, de variantie en de kwartielen van de hoeveelheid vloeistof die is teruggewonnen uit voorbehandelings- en nabehandelingsmonsters zullen ook worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Hoeveelheid van elk type mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal en type mononucleaire cellen in perifeer bloed zal worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken zoals de mediaan, 1e en 3e kwartielen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om associaties tussen waarden voor en na de behandeling te beoordelen.
Boxplots of scattergrammen zullen worden gebruikt om deze gegevens weer te geven.
Een door Wilcoxon ondertekende rangtest, die de metingen van de patiënten vóór en na de behandeling omvat, zal worden gebruikt om de nulhypothese te evalueren dat deze celaantallen onveranderd blijven door de behandeling.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Edwards, NRG Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0271 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02871 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .